Τι είναι η Lyrica;
Το Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pregabalin. Διατίθεται σε μορφή κάψουλας (λευκό χρώμα: 25 mg, 50 mg και 150 mg, λευκό και πορτοκαλί: 75 mg, 225 mg και 300 mg, πορτοκαλί: 100 mg, ανοικτό πορτοκαλί: 200 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Lyrica;
Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες συνθήκες:
- νευροπαθητικό άλγος (πόνος που προκαλείται από βλάβη στο νευρικό σύστημα). Το Lyrica μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περιφερικών νευροπαθητικών πόνων, για παράδειγμα σε ασθενείς με διαβήτη ή έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα) και κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το οποίο επηρεάζει, για παράδειγμα, ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη του νωτιαίου μυελού.
- επιληψία. Το Lyrica χορηγείται ως βοηθητική θεραπεία στη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς με μερικές κρίσεις (κρίσεις που αρχίζουν σε μια συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου) που δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη συνεχή θεραπεία.
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα στην καθημερινή ζωή)
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Lyrica;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Lyrica είναι 150 mg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν μέχρι τη διπλάσια δόση έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg την ημέρα. Επίσης, η διακοπή της θεραπείας με Lyrica πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες, με νερό, με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η δοσολογία είναι χαμηλότερη.
Πώς λειτουργεί η Lyrica;
Το δραστικό συστατικό του Lyrica, το pregabalin, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» του οργανισμού γ-αμινο βουτυρικό οξύ (GABA), αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Ο ακριβής τρόπος δράσης του pregabalin δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι το pregabalin επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο διεισδύει στα νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, με επακόλουθη μείωση στην απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών που παρεμβαίνουν στον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Lyrica;
Το Lyrica συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες:
- για νευροπαθητικό πόνο, πραγματοποιήθηκαν δέκα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο. Περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν διαβητική νευροπάθεια, το άλλο μισό είχε πόνο από βότσαλα. Μια άλλη μελέτη διεξήχθη σε 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού. Οι μελέτες διήρκεσαν έως και 12 εβδομάδες και η αποτελεσματικότητα του Lyrica μετρήθηκε με βάση ένα τυποποιημένο ερωτηματολόγιο για τον πόνο.
- για την επιληψία, διεξήχθησαν τρεις μελέτες σε σύνολο πάνω από 1 000 ασθενών. Η μεταβολή του αριθμού των κατασχέσεων μετά από μια περίοδο 11-12 εβδομάδων ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας.
- Έχουν διεξαχθεί οκτώ μελέτες για γενικευμένη διαταραχή άγχους, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση ένα τυποποιημένο ερωτηματολόγιο ανησυχίας μετά από τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Lyrica σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μελέτες νευροπαθητικού πόνου, το Lyrica ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του πόνου. Σε μελέτες για τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, το 35% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lyrica παρουσίασε 50% ή μεγαλύτερη μείωση του βαθμού πόνου τους σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μελέτες κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, το 22% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lyrica παρουσίασε κατά 50% ή μεγαλύτερη μείωση του βαθμού πόνου τους σε σύγκριση με 8% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στις μελέτες επιληψίας, το Lyrica μείωσε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων: περίπου το 45% των ασθενών που έλαβαν Lyrica 600 mg είχαν μείωση κατά 50% ή περισσότερο στις επιληπτικές κρίσεις και περίπου 35% σε άτομα που έλαβαν 300 mg ημέρα, σε σύγκριση με περίπου το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε μελέτες σχετικά με τη γενικευμένη διαταραχή άγχους, το Lyrica ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 52% των ασθενών που λάμβαναν Lyrica είχε βελτιωθεί κατά 50% ή περισσότερο σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη Lyrica;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lyrica (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη και η υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lyrica περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lyrica δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο pregabalin ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Lyrica;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Lyrica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με μερικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση και θεραπεία γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε ενήλικες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lyrica.
Άλλες πληροφορίες για την Lyrica:
Στις 6 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Pfizer Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Lyrica και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Ιουλίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Lyrica, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
