Τι είναι το Adcirca;
Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tadalafil. Διατίθεται ως δισκία σε σχήμα πορτοκαλιού αμυγδάλου (20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) προκειμένου να βελτιωθεί η ικανότητα άσκησης (δηλαδή η δυνατότητα άσκησης). Η ΠΑΥ αναφέρεται σε αυξημένη αρτηριακή πίεση πάνω από την κανονική στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Adcirca χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. Η "τάξη" υποδεικνύει τη βαρύτητα της ασθένειας: "κατηγορία ΙΙ" σημαίνει ελαφρύ περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ για την "τάξη ΙΙΙ" υπάρχει έντονος περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας. Το Adcirca έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε περιπτώσεις ΠΑΥ χωρίς αναγνωρισμένη αιτία και σε περιπτώσεις ΠΑΥ που προκαλούνται από αγγειακές παθήσεις κολλαγόνου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Η θεραπεία με Adcirca πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Adcirca πρέπει να λαμβάνεται σε δόση δύο δισκίων (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μια χαμηλότερη δόση η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Adcirca δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Adcirca;
Η ΠΑΥ είναι εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να πάρει το αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο προβληματική. Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)" που εμποδίζουν το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο απαντάται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων και όταν αποκλείεται, μια ουσία που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) δεν μπορεί να υποβαθμιστεί και παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adcirca;
Τέσσερις δόσεις Adcirca (2, 5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 406 ασθενείς με ΠΑΥ, κατά κύριο λόγο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ, άγνωστη αιτία ή που οφείλονται σε ασθένειες αγγειακού κολλαγόνου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της απόστασης στην οποία οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν για έξι λεπτά μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Πρόκειται για μια μέθοδο μέτρησης της μεταβολής της ικανότητας άσκησης.
Ποιο είναι το όφελος του Adcirca κατά τις μελέτες;
Το Adcirca ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να ταξιδεύουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά. Μετά από 16 εβδομάδες, η απόσταση αυτή αυξήθηκε κατά 26 μέτρα περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca από ότι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η ερυθρότητα του δέρματος, η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), συμπεριλαμβανομένης της μώλωσης και της μύτης και των κλειστών παραρινικών ιγμορείων, της ναυτίας, της δυσπεψίας (πόνος στο στομάχι, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στην πλάτη και πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, χέρια, πόδια). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Adcirca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ταδαλαφίλη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Adcirca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφάνισαν οξύ οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδιο έμφραγμα) τους τελευταίους τρεις μήνες ή που πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρικά (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που είχαν απώλεια όρασης στο παρελθόν εξαιτίας ενός προβλήματος της μη αρτηριτιδικής οπίσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) που υποβαθμίζει τη ροή αίματος στο οπτικό νεύρο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Adcirca
Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Tadalafil Lilly στην Eli Lilly Nederland BV. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»). Στις 21 Οκτωβρίου 2009 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Adcirca. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Adcirca, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
