Τι είναι το NovoSeven;
Το NovoSeven είναι σκόνη και διαλύτης που πρέπει να αναμιχθούν για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τη δραστική ουσία eptacog άλφα. Δύο συνταγοποιήσεις NovoSeven είναι διαθέσιμες: η αρχική σύνθεση απαιτεί ψύξη, ενώ η νέα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoSeven;
Το NovoSeven ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία (μια ασθένεια που προκαλεί αιμορραγία, παρούσα από τη γέννηση) που έχει αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξει «αναστολείς» (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
- ασθενείς με απόκτηση αιμορροφιλίας (ασθένεια που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII).
- ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VII ·
- ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά που προάγουν την πήξη του αίματος).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven;
Η θεραπεία με το NovoSeven πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή των αιμορραγικών διαταραχών. Το NovoSeven χορηγείται ενδοφλεβίως.
- Στην περίπτωση αιμοφιλίας, η δόση που πρέπει να χορηγηθεί είναι 90 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως τρεις ώρες μέχρι την αιμόσταση (έλεγχος της αιμορραγίας). Μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση σε παιδιά. Οι ενήλικες με ήπια έως μέτρια επεισόδια αιμορραγίας μπορούν να λάβουν μία εφάπαξ δόση των 270 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους.
- Στην περίπτωση ανεπάρκειας παράγοντα VII, η δόση είναι 15-30 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε τέσσερις έως έξι ώρες μέχρι την αιμόσταση.
- Στη θρομβασθένεια του Glanzmann, η δόση είναι 90 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ώρες, για τουλάχιστον τρεις δόσεις.
Το NovoSeven μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις για όλες τις χρήσεις, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το NovoSeven;
Το δραστικό συστατικό του NovoSeven, το eptacog alfa (ενεργοποιημένο), είναι σχεδόν ταυτόσημο με την ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII. Το Eptacog alfa δρα με τον ίδιο τρόπο όπως ο παράγοντας VII. Στο σώμα, ο παράγοντας VII εμπλέκεται στην πήξη του αίματος. Ενεργοποιήστε έναν άλλο παράγοντα, παράγοντα X, ο οποίος ενεργοποιεί τη διαδικασία πήξης. Με την ενεργοποίηση του παράγοντα X, το NovoSeven επιτρέπει τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Δεδομένου ότι ο παράγοντας VII δρα απευθείας στον παράγοντα X, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIII και IX, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX. Το NovoSeven μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση του παράγοντα VII που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII.
Το Eptacog alfa δεν εξάγεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει eptacog άλφα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoSeven;
Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία και σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτελεσματικά ελεγχόμενων αιμορραγικών επεισοδίων. Ο κατασκευαστής έχει πραγματοποιήσει μελέτες σε 60 ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια για να προσδιορίσει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σπίτι. Επιπλέον, το NovoSeven έχει μελετηθεί σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann που δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με αιμοπετάλια.
Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μια μελέτη σε 25 υγιείς εθελοντές για να δείξει ότι τα δύο σκευάσματα NovoSeven αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο από τον οργανισμό.
Ποιο είναι το όφελος του NovoSeven κατά τις μελέτες;
Στη μεγαλύτερη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 61 ασθενείς με αιμορροφιλία με αναστολείς, η θεραπεία με NovoSeven ήταν αποτελεσματική στο 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και στο 59% των 38 αιμορραγιών που προκλήθηκαν από χειρουργική επέμβαση.
Στη μελέτη στην οποία χορηγήθηκε το NovoSeven στο σπίτι, το 90% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχονται αποτελεσματικά.
Στη μελέτη της θρομβασθένειας του Glanzmann, η θεραπεία με NovoSeven ήταν αποτελεσματική στο 74% της αιμορραγίας (42 από τις 57).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NovoSeven;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NovoSeven δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: φλεβικά θρομβωτικά συμβάματα (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), δερματικό εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, μειωμένη θεραπευτική απόκριση (κακή αποτελεσματικότητα θεραπείας) και πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoSeven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog άλφα, πρωτεΐνες ποντικού, χάμστερ ή βοοειδή ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικών επεμβάσεων σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία, συγγενές έλλειμμα του παράγοντα VII ή θρομβασθένεια του Glanzmann. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoSeven.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NovoSeven;
Η εταιρεία που παράγει το NovoSeven θα παράσχει πακέτα πληροφοριών για τους γιατρούς και τους ασθενείς, εξηγώντας τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων NovoSeven, ώστε να αποφευχθούν σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων.
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven:
Στις 23 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη NovoSeven άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2001 και στις 23 Φεβρουαρίου 2006.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το NovoSeven, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
