Τι είναι το Azilect;
Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rasagiline, διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά δισκία (1 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azilect;
Το Azilect ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Azilect μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (ως μονοθεραπεία) ή ως συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης στο χρονικό διάστημα μεταξύ των διαφόρων χορηγήσεων δόσεις λεβοντόπα. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, κατά την οποία ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές μεταβολές μεταξύ της κατάστασης "on" στην οποία είναι ικανή να κινηθεί και της "off" κατάστασης, δηλαδή της ακινησίας. Το Azilect μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;
Η τυπική δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Azilect;
Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι ένας αναστολέας της "μονοαμινοξειδάσης-Β". Αναστέλλει το ένζυμο μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση του νευροδιαβιβαστή της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας αυτού του νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Με την αύξηση των συγκεντρώσεων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για την κυκλοφορία και τον συντονισμό, το Azilect βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azilect;
Το Azilect έχει μελετηθεί σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.563 ασθενείς με νόσο του Parkinson. Στην πρώτη μελέτη, τα αποτελέσματα δύο διαφορετικών δόσεων Azilect που ελήφθησαν ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς στο αρχικό στάδιο της νόσου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα σε διάστημα 26 εβδομάδων, η οποία μετρήθηκε σύμφωνα με μια τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης ( Unified Parkinson's Scale Rating Scale, UPDRS).
Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν συνολικά σε 1 159 ασθενείς με τη νόσο σε πιο προχωρημένο στάδιο, στο οποίο προστέθηκε Azilect σε συνδυασμό με τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενούς που περιείχε λεβοντόπα. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) . Οι μελέτες διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που βρισκόταν στην κατάσταση "off" κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αναφέρθηκε στα περιοδικά ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Azilect κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Azilect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε μόνο του, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά την ημέρα ανέφεραν μια μέση μείωση UPDRS κατά 0, 13 μονάδες στις 26 εβδομάδες της μελέτης σε σύγκριση με αρχική τιμή 24, 69. Αυτό το αποτέλεσμα θα πρέπει να συγκριθεί με την αύξηση των 4.07 σημείων που καταγράφηκε μεταξύ των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η αρχική τους τιμή ήταν 24.54. Μείωση της βαθμολογίας UPDRS υποδηλώνει βελτίωση στα συμπτώματα, ενώ η αύξηση δείχνει επιδείνωση. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, το 1 mg Azilect μείωσε τον χρόνο κατάστασης "εκτός" από το εικονικό φάρμακο. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Azilect ως συμπληρωματική θεραπεία ανέφεραν, κατά μέσο όρο, περίπου μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «εκτός» από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια μείωση του χρόνου που πέρασε στην κατάσταση «εκτός» παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εντακαπόνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azilect;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα χωρίς συνταγή όπως το St. John's wort. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με πεθιδίνη (ανακούφιση από τον πόνο). Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Azilect και της έναρξης της θεραπείας με έναν άλλο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή πεθιδίνη. Το Azilect δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα. Οι ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Azilect με προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία εάν επιδεινωθούν τα ηπατικά τους προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Azilect υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson τόσο ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) όσο και ως συνδυασμένη θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στην Azilect να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Azilect:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Azilect στην Teva Pharma GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2010.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azilect μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 02-2010.
