Τι είναι το TAXOTERE;
Το TAXOTERE αποτελείται από ένα συμπύκνωμα και διαλύτη για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η δραστική ουσία είναι η δοκεταξέλη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TAXOTERE;
Το TAXOTERE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- καρκίνου του μαστού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab ή capecitabine) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους ή μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών, με βάση τον τύπο του καρκίνου του μαστού που θα θεραπευθεί και στο στάδιο της εξέλιξης.
- μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αυτή την πάθηση.
- καρκίνο του προστάτη, όταν ο όγκος δεν ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
- γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (ένας τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για καρκίνο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
- καρκίνου κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TAXOTERE;
Η χρήση του TAXOTERE πρέπει να περιορίζεται στα τμήματα που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού εξουσιοδοτημένου να χορηγεί αντικαρκινική χημειοθεραπεία. Το TAXOTERE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1 500 κύτταρα / mm3. Για τον καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) απαιτείται μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου, μία ημέρα πριν και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία.
Το TAXOTERE χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία καρκινώματος. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το TAXOTERE;
Η δραστική ουσία του TAXOTERE, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η δοκεταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό σκελετό που τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και συνεπώς να πεθάνουν. Η δοσεταξέλη υπονομεύει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, τα κύτταρα του αίματος) που προκαλούν παρενέργειες.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το TAXOTERE;
Το TAXOTERE μελετήθηκε συνολικά σε περίπου 3.000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, περίπου 1 900 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, περίπου 1 000 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 445 ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και 348 ασθενείς με καρκίνο του κεφαλιού και το λαιμό. Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το TAXOTERE χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε με συνδυασμούς διαφορετικών θεραπειών ή με την ίδια θεραπεία χωρίς TAXOTERE. Όπως με πολλές μελέτες για τον καρκίνο, οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία), ο χρόνος έως την πρόοδο και ο αυξημένος χρόνος επιβίωσης.
Ποιο είναι το όφελος του TAXOTERE κατά τις μελέτες;
Ο συνδυασμός του TAXOTERE με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες έχει οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης, της εξέλιξης της νόσου ή της επιβίωσης και στους πέντε τύπους καρκίνου (καρκίνος του μαστού, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του προστάτη, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα και όγκο της κεφαλής και του λαιμού). Στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, το TAXOTERE ήταν εξίσου αποτελεσματικό και μερικές φορές πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης. Επιπλέον, ήταν πιο επαρκής από την καλύτερη υποστηρικτική θεραπεία στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το TAXOTERE;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν TAXOTERE (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων), η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), εμπύρετη ουδετεροπενία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια (νευρική βλάβη με μούδιασμα, μυρμηκίαση και πόνο στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια (νευρική βλάβη με δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (αλλοίωση της γευστικής αντίληψης) διαταραχές του δέρματος, αλλοιώσεις των νυχιών, μυαλγία (μυϊκός πόνος), ανορεξία (απώλεια όρεξης), λοιμώξεις, μυοκαρδιοπάθεια, κατακράτηση υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν εάν το TAXOTERE χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TAXOTERE περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το TAXOTERE δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντοσεταξέλη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το TAXOTERE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1 500 κύτταρα / mm3, σε περίπτωση κύησης ή γαλουχίας ή σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TAXOTERE;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TAXOTERE υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος και του καρκίνου του πλακώδους κυττάρου και το λαιμό. Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TAXOTERE.
Το TAXOTERE εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι υπήρχαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες για επιστημονικούς λόγους κατά τον χρόνο χορήγησης της έγκρισης. Αφού η εταιρεία κοινοποιήσει τις ζητούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, ο όρος "εξαιρετικές περιστάσεις" έληξε στις 7 Ιουλίου 1998.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το TAXOTERE
Στις 27 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την TAXOTERE, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Aventis Pharma SA. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2005.
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του TAXOTERE κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007.
