Για ποιους χρησιμοποιείται το Yargesa και το Miglustat;
Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Gaucher τύπου 1 σε ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα.
Οι ασθενείς που υποφέρουν από αυτή την ασθένεια δείχνουν την έλλειψη ενζύμου που υποβαθμίζει ένα είδος λίπους που ονομάζεται γλυκοζυλοκεραμίδιο. Κατά συνέπεια, η γλυκοζυλοκεραμίδη συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά. Το Yargesa χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων.
Το Yargesa είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία (miglustat) και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Zavesca. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Yargesa - Miglustat;
Το Yargesa διατίθεται σε κάψουλες των 100 mg που λαμβάνονται από το στόμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μία κάψουλα τρεις φορές την ημέρα. Μία χαμηλότερη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Yargesa - Miglustat;
Η δραστική ουσία στο Yargesa, το miglustat, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση γλυκοζυλοκεραμίδης. Αυτό το ένζυμο εμπλέκεται στην πρώτη φάση της παραγωγής γλυκοζυλοκεραμιδίου. Με την παρεμπόδιση της δράσης του ενζύμου, το miglustat μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοζυλοκεραμιδίου σε κύτταρα και έτσι να ανακουφίσει τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1.
Ποια είναι τα οφέλη του Yargesa - Miglustat κατά τις μελέτες;
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του δραστικού συστατικού για την εγκεκριμένη χρήση με το φάρμακο αναφοράς (Zavesca) και συνεπώς δεν πρέπει να επαναληφθούν για το Yargesa.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει κάνει μελέτες σχετικά με την ποιότητα της Yargesa διαθέσιμη. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Yargesa - Miglustat;
Επειδή το Yargesa είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa - Miglustat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Argesa έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με την Zavesca. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση της Zavesca, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση της νομοθεσίας της ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa - Miglustat;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Yargesa - Miglustat
Για το πλήρες φάσμα των EPAR για το Yargesa, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Yargesa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
