Τι είναι το Olanzapine Mylan;
Olanzapine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, οβάλ: 15 και 20 mg).
Το Olanzapine Mylan είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιόν λόγο χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
Το Olanzapine Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της σκέψης και της γλώσσας, των παραισθήσεων, της ύπαρξης ύποπτων και των στερεοποιήσεων. Η ολανζαπίνη Mylan είναι επίσης αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) από μέτρια έως σοβαρά σε ενήλικες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εναλλαγή ευφορικών φάσεων και καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Olanzapine Mylan εξαρτάται από τη νόσο που πρέπει να θεραπευτεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή της θεραπείας. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά. Η χρήση του Olanzapine Mylan δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Mylan;
Η δραστική ουσία στην ολανζαπίνη Mylan, ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικός παράγοντας. Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωτικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, σχετίζεται με ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο . Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των νευροδιαβιβαστών, δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Olanzapine Mylan;
Επειδή το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olanzapine Mylan;
Επειδή το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Mylan.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Mylan
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Olanzapine Mylan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Generics [UK] Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Mylan μπορεί να βρεθεί εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008
