Zebinix - οξική εσλικαρβαζεπίνη

Τι είναι το Zebinix;

Το Zebinix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη. Βρίσκεται υπό μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιμήκη: 600 mg και 800 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zebinix;

Το Zebinix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με επιληπτικές κρίσεις μερικής εμφάνισης (επιληπτικές κρίσεις) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο υπάρχει υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, αλλοιωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Η δευτερογενής γενίκευση εμφανίζεται όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται μεταγενέστερα σε ολόκληρο τον φλοιό. Το Zebinix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;

Η θεραπεία με το Zebinix ξεκινά σε δόση 400 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg μία φορά την ημέρα. Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Το Zebinix πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς. Το Zebinix πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, προσαρμόζοντας τη δοσολογία με βάση τη νεφρική δραστηριότητα.

Το φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix επίσης δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.

Πώς λειτουργεί το Zebinix;

Η δραστική ουσία στο Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρμακο εσλικαρβαζεπίνη στο σώμα. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.

Για να μετακινηθούν τα ηλεκτρικά ερεθίσματα κατά μήκος των νεύρων, πρέπει να υπάρξει μια ταχεία μετακίνηση νατρίου στα νευρικά κύτταρα. Η ελικαρβαζεπίνη πιστεύεται ότι δρα με απενεργοποίηση των "εξαρτημένων διαύλων νατρίου", εμποδίζοντας έτσι το νατρίου από την είσοδο σε νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, με αποτέλεσμα τη μείωση της έντασης και της συχνότητας των κρίσεων.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zebinix;

Οι επιδράσεις του Zebinix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες σε συνολικά 1.050 ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις μερικής εμφάνισης που ήταν ανθεκτικές στη θεραπεία με άλλα φάρμακα. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν το Zebinix σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1200 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας για τις τρεις μελέτες ήταν η μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Zebinix κατά τις μελέτες;

Από τις τρεις μελέτες που ελήφθησαν στο σύνολό τους, φαίνεται ότι το Zebinix 800 mg και 1200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων, όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς είχαν περίπου 13 επιληπτικές κρίσεις το μήνα. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν Zebinix 800 mg και Zebinix 1200 mg μειώθηκαν σε 9, 8 και 9 κρίσεις το μήνα αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11, 7 κρίσεις ανά μήνα για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;

Τουλάχιστον οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zebinix ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη και η υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμιδίου (φάρμακα με παρόμοια δομή με οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτερογενούς ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα ηλεκτρικής μετάδοσης στην καρδιά).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων με μερική εμφάνιση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zebinix.