Τι είναι το Entyvio - το οποίο χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Vedolizumab;
Το Entyvio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεβολιμουμάμπη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου) ή με νόσο του Crohn (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα). Το Vedolizumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου, όταν η συμβατική θεραπεία ή τα φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές TNF-άλφα είναι αναποτελεσματικά, δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να γίνουν ανεκτά από τον ασθενή.
Πώς χρησιμοποιείται το Entyvio - μπονολιζουμάμπη;
Το Entyvio διατίθεται ως σκόνη για να παρασκευαστεί διάλυμα έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ειδικό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn. Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg που χορηγείται σε μηδέν, δύο και έξι εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Το Entyvio χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ή δύο ώρες μετά το τέλος της έγχυσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Entyvio πρέπει να λάβουν ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου
Πώς λειτουργεί το Entyvio - Vedolizumab;
Η δραστική ουσία στο Entyvio, η βεβολιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα. Το Vedolizumab μελετήθηκε για να δεσμεύσει την "ιντεγκρίνη άλφα-4-βήτα-7", μια πρωτεΐνη που βρίσκεται κυρίως στην επιφάνεια ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο. Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn αυτά τα κύτταρα βοηθούν να προκαλέσουν φλεγμονή στο έντερο. Με το αποκλεισμό της ιντεγκρίνης άλφα-4-βήτα-7, η βαδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών. Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA". παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) που τους επιτρέπει να παράγουν θεολιζουμάμπη.
Ποιο είναι το όφελος του Entyvio - Vedolizumab κατά τις μελέτες;
Στην ελκώδη κολίτιδα, το Entyvio δοκιμάστηκε σε μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο στην οποία η συμβατική θεραπεία ή οι ανταγωνιστές του TNF-alpha ήταν αναποτελεσματικοί ή ανεκτοί. Οι ασθενείς έλαβαν Entyvio ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν βελτίωση στα συμπτώματα μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας. Το Entyvio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 47% των ασθενών (106 από τις 225) που έλαβαν θεραπεία με Entyvio παρουσίασαν βελτίωση στα συμπτώματά τους, σε σύγκριση με το 26% των ασθενών (38 από 149) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ότι το Entyvio διατήρησε το αποτέλεσμα για έως 52 εβδομάδες, πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο. Το Entyvio ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn. Σε μία κύρια μελέτη, που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn, στους οποίους η συμβατική θεραπεία ή οι ανταγωνιστές του TNF-α ήταν αναποτελεσματικοί ή ανεκτοί, το 15% των ασθενών (32 από τους 220) που έλαβαν θεραπεία με Entyvio παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών (10 από τους 148) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρομοίως, σε αυτή τη μελέτη η διατήρηση του αποτελέσματος μέχρι και 52 εβδομάδες με το Entyvio ήταν πιο αποτελεσματική από ότι με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entyvio - Βονζολιζουμάμπη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entyvio (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λάρυγγα, όπως κρύο), κεφαλαλγία και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entyvio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Entyvio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρές λοιμώξεις όπως η φυματίωση, η σήψη (λοίμωξη του αίματος), η λιστερίωση (μόλυνση με βακτήρια που ονομάζεται Listeria) ή οι ευκαιριακές λοιμώξεις (αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), όπως η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια PML, μια σπάνια λοίμωξη στον εγκέφαλο που συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entyvio - Vedolizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entyvio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Στην ελκώδη κολίτιδα, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Entyvio έχουν αποδειχθεί σαφώς και αυτό είναι σημαντικό για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία ανταγωνιστών του TNF-alpha. Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται διαχειρίσιμοι, παρά την έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφαλείας, εάν ακολουθηθούν οι υπάρχουσες συστάσεις. Στη νόσο του Crohn, η CHMP πιστεύει ότι αν και ο απαιτούμενος χρόνος για τη βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να είναι μεγαλύτερος και το μέγεθος της επίδρασης να είναι περιορισμένο σε σύγκριση με τη θεραπεία με αντι-ΤΝΡ-άλφα, το Entyvio προσφέρει ακόμα ένα όφελος για τους ασθενείς, στον διαφορετικό μηχανισμό δράσης και στο προφίλ ασφαλείας του.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Entyvio - βαζολιζουμάμπη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Entyvio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγείας που σχεδιάστηκαν για να συνταγογραφήσουν το Entyvio, για να τους υπενθυμίσουμε την ανάγκη να κρατηθούν οι ασθενείς υπό παρατήρηση για να ανιχνευθούν τυχόν σημάδια νευρολογικής νόσου ή PML, ιδιαίτερα εκείνων που έλαβαν θεραπεία με ορισμένα βιοφαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν PML. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio - βενολιζουμάμπη
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Entyvio, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entyvio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
