Ποια είναι και για какво χρησιμοποιείται το Portrazza - Necitumumab;
Το Portrazza είναι φάρμακο για τη θεραπεία προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με ιστιολογική ισορροπία.
Το Portrazza χορηγείται μόνο σε ενήλικες, των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (EGFR) στην επιφάνεια και χορηγούνται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Περιέχει τη δραστική ουσία necitumumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza - Necitumumab;
Το Portrazza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) που διαρκεί μία ώρα. Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων. Για τους πρώτους 6 κύκλους, το Portrazza χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταμπίνη και σισπλατίνη. στη συνέχεια, χορηγείται μόνος του μέχρις ότου η ασθένεια παραμείνει σταθερή και ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαθέσιμοι κατάλληλοι πόροι για τη διαχείριση της εμφάνισης οποιωνδήποτε αντιδράσεων. Σε περίπτωση αντιδράσεων με έγχυση ή σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία. Ο κίνδυνος των αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με αλλαγή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Το Portrazza διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Portrazza - Necitumumab;
Η δραστική ουσία του Portrazza, η νεκτουτουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη EGFR και να δεσμεύεται σε αυτήν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων. Υπό κανονικές συνθήκες, η πρωτεΐνη EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά σε καρκινικά κύτταρα αυτή η πρωτεΐνη είναι συχνά υπερδραστήρια και προκαλεί ανεξέλεγκτη διάσπαση. Το Necitumumab συνδέεται με τον EGFR και το εμποδίζει, βοηθώντας έτσι στη μείωση της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του όγκου.
Ποια πλεονεκτήματα του Portrazza - Necitumumab έχουν αναλυθεί σε μελέτες;
Μια κύρια μελέτη σε 1.093 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ιστολογία πλακωδών κυττάρων προχωρημένου σταδίου έδειξε ότι η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία με gemcitabine και σισπλατίνη μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια βελτίωση στην επιβίωση . Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Portrazza εκτός από τη χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 1, 6 μήνες περισσότερο από αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11, 5 μήνες σε σύγκριση με 9, 9 μήνες).
Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR. Η επιβίωση δεν βελτιώθηκε σε ασθενείς με κύτταρα όγκου χωρίς EGFR.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Portrazza - Necitumumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή της εσωτερικής στοματικής κοιλότητας), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλά επίπεδα διαφόρων μεταλλικών στοιχείων, φωσφόρου και καλίου) στο αίμα. Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Portrazza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Portrazza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Portrazza - Necitumumab;
Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza στη χημειοθεραπεία με gemcitabine και σισπλατίνη προκάλεσε μέτρια βελτίωση στην επιβίωση ενός και ενάμιση μήνα, χωρίς να προκαλεί σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών. Ως αποτέλεσμα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Portrazza - Necitumumab;
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Portrazza έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Portrazza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το φάρμακο θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος και τον μικρό αριθμό περιπτώσεων καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν στις μελέτες.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Portrazza - Necitumumab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Portrazza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
