Τι είναι το Odomzo - Sonidegib που χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Odomzo είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου του δέρματος) που είναι τοπικά προηγμένος (δηλαδή που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενες περιοχές) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία). ).
Το Odomzo περιέχει το δραστικό συστατικό sonidegib.
Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo - Sonidegib;
Το Odomzo μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του προχωρημένου βασιοκυτταρικού καρκινώματος ή υπό την επίβλεψή του.
Το Odomzo διατίθεται ως κάψουλες (200 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα. Η θεραπεία με Odomzo θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να παρατηρηθεί όφελος ή έως ότου το φάρμακο δεν μπορεί πλέον να ληφθεί λόγω των παρενεργειών του.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Odomzo - Sonidegib;
Μερικοί όγκοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος των βασικών κυττάρων, αναπτύσσονται ακολουθώντας την υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που ονομάζονται μονοπάτι σηματοδότησης σκαντζόχοιρου. Αυτή η οδός ελέγχει συνήθως μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και των σωστών τρόπων κυτταρικής ανάπτυξης στην κατασκευή διαφόρων οργάνων σε αγέννητα παιδιά. Το Sonidegib, το ενεργό συστατικό του Odomzo, δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ελέγχει την οδό σηματοδότησης του Hedgehog. Συνδέοντας την πρωτεΐνη αυτή, το sonidegib αποκλείει την οδό σηματοδότησης του Hedgehog, μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Ποιο είναι το όφελος του Odomzo - Sonidegib κατά τις μελέτες;
Το Odomzo έχει μελετηθεί σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 230 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικό κυτταρικό καρκίνωμα (εξαπλωμένο σε άλλα μέρη του σώματος). Η θεραπεία ξεκίνησε με δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία, η οποία προσδιορίστηκε με βάση τη μείωση της μάζας του όγκου και τη βελτίωση άλλων σημείων του όγκου. η θεραπεία θα θεωρείται επαρκώς αποτελεσματική εάν το ποσοστό αντικειμενικής απάντησης ήταν τουλάχιστον 30%.
Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικό καρκίνωμα, περίπου 56% (37 από 66 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν δόση 200 mg ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και το 45% (58 από 128 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 800 mg . Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν μικρότερα από 20% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν 200 ή 800 mg Odomzo. Για το λόγο αυτό, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη χρήση του Odomzo για τη θεραπεία του μεταστατικού βασιοκυτταρικού καρκινώματος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo - Sonidegib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Odomzo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι μυϊκοί σπασμοί, η τριχόπτωση, οι αλλαγές γεύσης, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος, ο πόνος στους μυς και τα οστά, ο πόνος στο στομάχι, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, βάρος, απώλεια της όρεξης και φαγούρα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Odomzo δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης του Odomzo. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odomzo - Sonidegib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα. Θεωρούσε επίσης ότι οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odomzo-Sonidegib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Odomzo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία θα στείλει μια επιστολή στους γιατρούς όταν ξεκινήσει η Odomzo. Θα παράσχει επίσης ενημερωτικό υλικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της υπενθύμισης των κινδύνων του φαρμάκου και, ειδικότερα, του κινδύνου σοβαρής βλάβης του αγέννητου παιδιού, εάν το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ουσίες που παρεμβαίνουν στο μονοπάτι των σκαντζόχοιρων μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο. Επομένως, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει να λάβουν αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι άντρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό σε σεξουαλικές σχέσεις με γυναίκες και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Επιπλέον, η εταιρεία πρέπει να παράσχει μια περαιτέρω ανάλυση βασισμένη στην κύρια μελέτη της σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ταχέως αναπτυσσόμενα και αργά αναπτυσσόμενα καρκινώματα βασικών κυττάρων. Η εταιρεία πρέπει επίσης να αναλύσει το υλικό του όγκου που λαμβάνεται από ασθενείς στους οποίους το καρκίνωμα έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία, για να καθορίσει τους λόγους για την αποτυχία της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Odomzo - Sonidegib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
