Τι είναι το Zonegran;
Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη. Διατίθεται σε λευκές (25 mg), λευκές και γκρίζες (50 mg) και λευκές και κόκκινες (100 mg) κάψουλες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
Το Zonegran ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μερικές επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις που προέρχονται από ένα ακριβές τμήμα του εγκεφάλου). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερκινητικότητα επεκτείνεται μεταγενέστερα σε ολόκληρη την περιοχή του εγκεφάλου).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Το Zonegran πρέπει να προστεθεί στην υπάρχουσα θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 100 mg την ημέρα και στη συνέχεια η δόση μπορεί να αυξηθεί σε εβδομαδιαία διαστήματα σε βήματα μέχρι 100 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Μόλις καθοριστεί η καταλληλότερη δοσολογία, το Zonegran μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα. Δόσεις από 300 έως 500 mg ημερησίως έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, αλλά χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για ορισμένους ασθενείς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 500 mg.
Σε ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών ή σε άτομα που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση λιγότερο συχνά. Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται. Πριν διακόψετε το Zonegran, είναι απαραίτητο να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί το Zonegran;
Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντιεπιληπτική. Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Η ζονισαμίδη δρα αναστέλλοντας ορισμένους πόρους που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων και ονομάζονται διαύλους νατρίου και διαύλους ασβεστίου. Αυτά τα κανάλια μεταδίδουν ηλεκτρικούς ερεθισμούς από ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο. Με την παρεμπόδιση αυτών των καναλιών, η ζονισαμίδη εμποδίζει τα νευρικά κύτταρα να συγχρονίσουν τη δραστηριότητά τους και από την ανώμαλη ηλεκτρική δραστηριότητα να εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του εγκεφάλου. Αυτό μειώνει τις πιθανότητες εμφάνισης επιληπτικής κρίσης. Το Zonegran δρα επίσης στον νευροδιαβιβαστή που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), ένα χημικό που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Zonegran;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από πειραματικά μοντέλα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Το Zonegran εξετάστηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε μια σημαντική μελέτη που περιελάμβανε 351 ασθενείς με μερικές κρίσεις. Στη μελέτη αυτή τα αποτελέσματα του Zonegran συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Η δόση του Zonegran αυξήθηκε σταδιακά σε περίοδο έξι εβδομάδων, στη συνέχεια διατηρήθηκε σταθερή για περίοδο 18 εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας μερικών επιληπτικών κρίσεων στην περίοδο μεταξύ 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και της περιόδου θεραπείας των 18 εβδομάδων με τη σταθερή δόση.
Ποιο είναι το όφελος του Zonegran κατά τις μελέτες;
Το Zonegran ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιθέσεων. Οι ασθενείς που έλαβαν 500 mg Zonegran ημερησίως παρουσίασαν μέση μείωση της συχνότητας κρίσης κατά 51% σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (σοβαρή μείωση ή εξαφάνιση της όρεξης), διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (έλλειψη συντονισμού των μυών), ζάλη, της μνήμης, της υπνηλίας, της διπλωπίας (διάσπαση της όρασης) και των χαμηλότερων επιπέδων δισανθρακικού άλατος στο αίμα. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν Zonegran, συμπεριλαμβανομένων των κρουσμάτων του συνδρόμου Stevens-Johnson (οξεία, απειλητική για τη ζωή τύπου αλλεργικής αντίδρασης). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε σουλφοναμίδες (όπως μερικά αντιβιοτικά).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μερικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, και συνεπώς συνέστησε την απελευθέρωση άδεια κυκλοφορίας προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zonegran:
Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eisai Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Zonegran, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Zonegran, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008
