Τι είναι το Ionsys - χρησιμοποιείται το Fentanyl;
Το Ionsys είναι ένα διαδερμικό σύστημα που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς. Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Πώς χρησιμοποιείται το Ionsys - Fentanyl;
Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη θεραπεία οπιοειδών όπως η φαιντανύλη. Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της φεντανύλης, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει αν ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης ουσιών πριν χορηγήσει τον Ionsys, οπότε θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τον ασθενή.
Το διαδερμικό σύστημα Ionsys παραδίδει το δραστικό συστατικό, φεντανύλη, μέσω του δέρματος. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα πρέπει να εφαρμόσει το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα, το θώρακα ή τον άνω βραχίονα του ασθενούς. Όταν αισθάνεται πόνο, ο ασθενής χρησιμοποιεί ένα κουμπί τοποθετημένο στο σύστημα Ionsys για να ξεκινήσει η απελευθέρωση μιας δόσης fentanyl (40 μικρογραμμάρια). Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 6 φορές την ώρα, αλλά μέχρι το πολύ 80 δόσεις σε διάστημα 24 ωρών. Το σύστημα σταματά να λειτουργεί 24 ώρες μετά την απελευθέρωση της πρώτης δόσης ή μετά από χορήγηση 80 δόσεων, ανάλογα με το γεγονός που συμβαίνει πρώτο. Ο Ιόνσυς πρέπει να αφαιρεθεί από γιατρό ή νοσηλευτή πριν ο ασθενής απολυθεί από το νοσοκομείο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ionsys - Fentanyl;
Το Ionsys περιέχει τη δραστική ουσία φεντανύλη, η οποία είναι ένα ισχυρό ανακουφιστικό φάρμακο για τα οπιοειδή. Είναι μια πολύ γνωστή ουσία, που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το Ionsys, μια δόση φαιντανύλης εισέρχεται στο δέρμα μέσω της ροής του αίματος. Μόλις φτάσει στο αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, ανακουφίζοντας τον πόνο.
Ποιο είναι το όφελος του Ionsys - Φαιντανύλ κατά τις μελέτες;
Το Ionsys έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου σε επτά κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 3 300 ασθενείς. Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, το Ionsys συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν ήταν επαρκώς ελεγχόμενος ήταν χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Ionsys (μεταξύ 8% και 27% των ασθενών) σε σχέση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (μεταξύ 40% και 57%).
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν το Ionsys με μορφίνη που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια ένεση και κατέγραψαν τον αριθμό των ασθενών που έκριναν ότι η ανακούφιση του πόνου ήταν «καλή» ή «εξαιρετική». Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Ionsys είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη μορφίνη στη διαχείριση του πόνου.
Όλες οι μελέτες που περιγράφηκαν παραπάνω πραγματοποιήθηκαν με διαφορετική συσκευή παράδοσης, η οποία ανακλήθηκε από την αγορά το 2008 λόγω ελαττώματος σχεδιασμού συστήματος. Στο νέο σύστημα το ελάττωμα διορθώθηκε.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ionsys - Φεντανύλ;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ionsys (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία, ο εμετός και το ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά ήπιες ή μέτριες. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι η υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) και η άπνοια (παύση της αναπνοής) και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνισή τους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ionsys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (προβλήματα αναπνοής) ή που πάσχουν από σπάνια κατάσταση γνωστή ως κυστική ίνωση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ionsys - Fentanyl;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Ionsys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το Ionsys είναι αποτελεσματικό στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου και ότι η χορήγηση μιας εναλλακτικής οδού σε σύγκριση με την ένεση μπορεί να είναι ευεργετική για τους ασθενείς. Το προφίλ ασφαλείας είναι αποδεκτό και είναι παρόμοιο με αυτό της ενδοφλέβιας μορφίνης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ionsys - Fentanyl;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η χρήση του Ionsys γίνεται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Ionsys, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την Ionsys θα παρέχει σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να χρησιμοποιούν το Ionsys με ενημερωτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού της δόσης.
Περισσότερες πληροφορίες για την Ionsys - Fentanyl
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ionsys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
