Τι είναι το Mycamine;
Το Mycamine είναι μια σκόνη που πρόκειται να διαλυθεί για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό μιγαφουγκίνη.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Mycamine;
Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες:
- για τη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από έναν μύκητα που μοιάζει με ζύμη που ονομάζεται Candida ). Ο όρος "επεμβατική" υποδηλώνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία.
- για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (για τη θεραπεία μυελού των οστών ή προβλημάτων αίματος ή ορισμένων τύπων καρκίνου) ή που αναμένεται να έχουν ουδετεροπενία (π.χ. χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων, των λευκών αιμοσφαιρίων) για 10 ή περισσότερες ημέρες.
Το Mycamine χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών που είναι κατάλληλοι για ενδοφλέβια θεραπεία.
Το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα είναι ακατάλληλα, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η μιταφουνγκίνη αυξάνει τον κίνδυνο όγκων του ήπατος στους αρουραίους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Mycamine;
Η θεραπεία με Mycamine θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και έχοντας δώσει προσοχή στις επίσημες / εθνικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας. Η δόση εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για επεμβατική καντιντίαση Το Mycamine πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες και στη συνέχεια για μια εβδομάδα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και ιχνών του μύκητα από το αίμα.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για οισοφαγική καντιντίαση πρέπει να συνεχίσουν τη χορήγηση Mycamine για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για μία εβδομάδα μετά την ομαλοποίηση των αιμοπεταλίων.
Πώς λειτουργεί το Mycamine;
Το δραστικό συστατικό στο Mycamine, η μιταφουνγκίνη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα της «εχινοκανδίνης». Λειτουργεί με παρεμβολή στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων που ονομάζεται 1, 3-β-D-γλυκάνη, το οποίο είναι απαραίτητο για να συνεχίσει να ζει και να αναπτυχθεί ο μύκητας. Τα μυκητιασικά κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Mycamine έχουν ελλιπή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, τα οποία τα καθιστούν εύθραυστα και δεν μπορούν να αναπτυχθούν. Ο κατάλογος μυκήτων κατά των οποίων λειτουργεί το Mycamine περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mycamine;
Οι επιδράσεις του Mycamine ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Mycamine αποτέλεσε το αντικείμενο τεσσάρων κύριων μελετών σε σύγκριση με άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα, ιδίως με τρεις μελέτες θεραπείας και μελέτη πρόληψης.
Στη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με την αμφοτερικίνη Β σε μια μελέτη 531 ενηλίκων και 106 παιδιών, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Στη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με τη φλουκοναζόλη σε μελέτη 518 ενηλίκων και με caspofungin σε άλλη μελέτη 452 ενηλίκων. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις δύο μελέτες είχαν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Και στις τρεις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία ήταν επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξαφάνιση του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Στην πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με 888 φλουκοναζόλη μεταξύ ενηλίκων και παιδιών που πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν εμφάνισαν μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Mycamine κατά τις μελέτες;
Στη θεραπεία της καντιντίασης, η Mycamine έχει δείξει αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη των φαρμάκων σύγκρισης. Στην μελέτη διηθητικής καντιντίασης, η θεραπεία με Mycamine ή αμφοτερικίνη Β ήταν επιτυχής σε περίπου 90% των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία. Παρόμοια αποτελέσματα συνέβησαν στα παιδιά.
Στις δύο μελέτες για την οισοφαγική καντιντίαση υπήρξε επιτυχία σε περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mycamine, φλουκοναζόλη ή καψογουγκίνη.
Το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη στην πρόληψη της μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών: Το 80% των ασθενών (δηλαδή 340 από τους 425) που έλαβαν θεραπεία με Mycamine δεν εμφάνισε μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με το 74% των ασθενών (336 από τις 457) που έλαβαν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Mycamine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Mycamine (δηλαδή εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), η ουδετεροπενία (χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), η αναιμία χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), κεφαλαλγία, φλεβίτιδα (φλεγμονή της φλέβας), ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, τιμές αίματος ενδεικτικές των ηπατικών προβλημάτων (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση αλανίνης ή χολερυθρίνης), εξάνθημα, πυρεξία και τρόμο (ρίγη).
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε παιδιά (σε 1 έως 10 παιδιά στα 100) είναι η θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση), υπόταση ), ηπατομεγαλία (αυξημένο ήπαρ), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια) και αυξημένη ουρία στο αίμα.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mycamine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Εφόσον παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη και όγκοι σε αρουραίους που έλαβαν Mycamine για παρατεταμένες περιόδους, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για προβλήματα αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine για πιθανά ηπατικά προβλήματα. Σε περίπτωση παρατεταμένης αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντα ηπατικά προβλήματα. Η χρήση του Mycamine δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, χρόνια ηπατική νόσο ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να βλάψουν το ήπαρ ή το DNA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης και για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν αλλογενής μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων ή που αναμένεται να εκδηλώσει ουδετεροπενία για 10 ή περισσότερες ημέρες, υποδεικνύοντας ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν είναι κατάλληλα άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycamine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Η εταιρεία που παράγει το Mycamine θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα λάβουν, πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, μια υπενθύμιση ότι οι μέθοδοι για την ασφαλή χορήγηση τους θα ληφθούν υπόψη.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mycamine:
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Mycamine, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Astellas Pharma Europe BV
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
