Τι είναι το Truvada;
Το Truvada είναι φάρμακο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες emtricitabine (200 mg) και tenofovir disoproxil (245 mg). Διατίθεται σε μπλε δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Σε τι χρησιμοποιείται το Truvada;
Το Truvada είναι ένα αντιικό φάρμακο. Ενδείκνυται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Truvada;
Η θεραπεία με Truvada πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στον τομέα της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση του Truvada είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να παίρνουν τα δισκία λιγότερο συχνά. Το Truvada δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση μπορούν να συντρίψουν και να διαλύσουν το δισκίο σε περίπου 100 ml νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιών και να πιουν αμέσως το υγρό. Εάν ο ασθενής σταματήσει τη λήψη της emtricitabine ή του tenofovir ή αλλάξει τη δόση, τα φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή tenofovir disoproxil πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Truvada;
Το Truvada περιέχει δύο δραστικά συστατικά: την emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir disoproxil, ένα «προφάρμακο» tenofovir. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης. Και οι δύο ομάδες φαρμάκων είναι γνωστές ως NRTIs. Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir δρουν με τον ίδιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Truvada, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις αρχές της δεκαετίας του 2000: η emtricitabine έλαβε άδεια κυκλοφορίας με το όνομα Emtriva το 2003, ενώ η tenofovir disoproxil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο εμπόριο με το όνομα Viread το 2002.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Truvada;
Οι κύριες μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις των δραστικών συστατικών Truvada, emtricitabine και tenofovir disoproxil σε 683 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με HIV-1 (που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV). Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό emtricitabine και tenofovir disoproxil με το συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα), και τα δύο λαμβανόμενα σε συνδυασμό με efavirenz (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 487 ασθενείς. Στη δεύτερη μελέτη, οι επιδράσεις της emtricitabine και της tenofovir disoproxil, που ελήφθησαν με lopinavir και ritonavir (άλλα αντιιικά φάρμακα), εξετάστηκαν σε 196 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μειώθηκαν κάτω από τα 400 ή 50 αντίγραφα / ml, παραμένοντας κάτω από αυτά τα όρια μέχρι την 48η εβδομάδα θεραπείας. Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο με τον οποίο το απλό ταμπλέτα απορροφήθηκε από το σώμα σε σύγκριση με ξεχωριστά φάρμακα.
Ποιο είναι το όφελος του Truvada κατά τις μελέτες;
Τα δραστικά συστατικά του Truvada, που λαμβάνονται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, έχουν μειώσει το ιικό φορτίο στους περισσότερους ασθενείς και είναι πιο αποτελεσματικά από τα φάρμακα σύγκρισης. Στην πρώτη μελέτη, το 84% των 244 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Truvada πέτυχε και διατήρησε, εντός 48 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με το 73% των 243 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικά φάρμακα . Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που συμμετείχαν στη δεύτερη μελέτη πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Το μοναδικό δισκίο απορροφήθηκε από το σώμα ακριβώς όπως τα ξεχωριστά φάρμακα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truvada;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη του Truvada (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, έμετος, ναυτία και αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής κινάσης. αίμα (ένζυμο που βρίσκεται στους μυς). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truvada περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Truvada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Truvada ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Truvada. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Truvada μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και στα παιδιά μητέρων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραυματισμοί κυτταρικών συστατικών που παράγουν ενέργεια που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truvada;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από HIV-1. Σημείωσε ότι το όφελος του Truvada έχει αποδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί για λοίμωξη HIV, αλλά ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα που προσφέρει το δισκίο μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να κολλήσουν στη θεραπεία. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Truvada:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Gilead Sciences International Limited για την Truvada.
Για το πλήρες EPAR του Truvada κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 03-2007.
