Τι είναι το εμβόλιο της Imvanex και της ευλογιάς;
Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει μια ζωντανή τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας με την ονομασία "Vaccinia Ankara". Αυτός ο ιός σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς, αλλά δεν προκαλεί τη νόσο στους ανθρώπους και έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να αναπαραχθεί (ή να αναπαραχθεί) σε ανθρώπινα κύτταρα. Το εμβόλιο χαρακτηρίστηκε επισήμως εξαλειφθεί το 1980. η τελευταία γνωστή περίπτωση της ασθένειας καταγράφηκε το 1977. Αυτό το εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις όπου θεωρείται απαραίτητο να εξασφαλιστεί προστασία έναντι της ευλογιάς, σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex - εμβόλιο ευλογιάς;
Το Imvanex διατίθεται ως εναιώρημα για υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο. Σε άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της ευλογιάς πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο δόσεις των 0, 5 ml. η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη. Εάν θεωρηθεί απαραίτητο να χορηγηθεί αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά του παρελθόντος κατά της ευλογιάς, θα πρέπει να χορηγηθεί μία μόνο δόση των 0, 5 ml, με την εξαίρεση των ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) η οποία πρέπει να λάβει δύο αναμνηστικές δόσεις, εκ των οποίων η δεύτερη τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Imvanex - ευλογιάς;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι αυτών των ιών. Όταν αυτό το άτομο εκτίθεται εκ νέου σε αυτούς τους ιούς ή παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα, μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να σκοτώσουν τους ιούς και να προστατεύσουν τον οργανισμό από ασθένειες. Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας, η οποία δεν προκαλεί ασθένεια στους ανθρώπους και δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε ανθρώπινα κύτταρα. Τα αντισώματα που παράγονται εναντίον αυτού του ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι της ευλογιάς λόγω των ομοιόμορφών της με τον ιό της ευλογιάς. Τα εμβόλια ιού της δαμαλίτιδας έχουν χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά στην εκστρατεία εξάλειψης της ευλογιάς.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου Imvanex - ευλογιάς κατά τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, το Imvanex έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο που αναμένεται να εγγυηθεί την ανοσοποίηση έναντι της ευλογιάς. Πραγματοποιήθηκαν πέντε σημαντικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (μια δερματική εκδήλωση που προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της ευλογιάς. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν ειδικότερα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως ενισχυτικό εμβολιασμό. Παρόλο που μελέτες έχουν δείξει ότι το Imvanex θα πρέπει να εξασφαλίσει την ανοσοποίηση έναντι ευλογιάς, το ακριβές επίπεδο προστασίας και η διάρκειά του δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα αποτελέσματα της μελέτης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιά;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Imvanex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imvanex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Imvanex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα άλλα ιχνοστοιχεία, όπως πρωτεΐνες κοτόπουλου, βενζόναση και γενταμικίνη.
Γιατί εγκρίθηκε το εμβόλιο Imvanex - ευλογιάς;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο που αναμένεται να εξασφαλίσει την ανοσοποίηση έναντι της ευλογιάς, αν και το ακριβές επίπεδο και η διάρκεια της προστασίας που θα κατά τη διάρκεια μιας επιδημίας δεν είναι γνωστές. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο ιός Vaccinia που υπάρχει στο Imvanex δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε ανθρώπινα κύτταρα και επομένως είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει παρενέργειες από ότι τα προηγούμενα εμβόλια κατά της ευλογιάς. Επομένως, το Imvanex θα προσφέρει οφέλη σε ανθρώπους που δεν μπορούν να ανοσοποιηθούν με εμβόλια που περιέχουν ιούς αναδιπλασιασμού, όπως εκείνοι με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη της Imvanex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Το Imvanex εγκρίθηκε σε «εξαιρετικές περιστάσεις» επειδή δεν κατέστη δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το Imvanex λόγω της μη ύπαρξης της ασθένειας. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Imvanex - Εμβόλιο ευλογιάς;
Δεδομένου ότι η Imvanex έχει εγκριθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Imvanex θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μελέτες σχετικά με τις μεταβολές των επιπέδων αντισωμάτων που παρατηρούνται σε εμβολιασμένα άτομα. Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου θα συλλέγονται σε μελέτες παρατήρησης σε εμβολιασμένους ασθενείς καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης επιδημίας ευλογιάς στο μέλλον.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου Imvanex - Εγκλοιώνει ευλογιά;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imvanex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο για το Imvanex, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς.
Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιά
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Imvanex, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για το πλήρες κείμενο της EPAR για το Imvanex συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 07-2013.
