Τι είναι το Trajenta - η λιναγλιπτίνη;
Το Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία linagliptin. Διατίθεται ως δισκία (5 mg).
Τι είναι το Trajenta - χρησιμοποιείται η λιναγλιπτίνη;
Το Trajenta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή μαζί με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε περιπτώσεις όπου η δίαιτα, η άσκηση και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται δεν ελέγχουν επαρκώς τη γλυκόζη του αίματος.
Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς των οποίων το σάκχαρο του αίματος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μετφορμίνη επειδή έχουν δυσανεξία ή έχουν νεφρικά προβλήματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta - Linagliptin;
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Όταν προστεθεί στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να παραμείνει αμετάβλητη. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας, εξαιτίας του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Πώς δρα το Trajenta - Linagliptin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης 4 (DPP-4), η οποία δρα αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά την πρόσληψη τροφής και διεγείρουν το πάγκρεας στην παραγωγή ινσουλίνης. Παρατείνοντας τη δράση των ορμονών ινκρετίνης στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Εάν το επίπεδο γλυκόζης είναι χαμηλό, η λιναγλιπτίνη δεν λειτουργεί. Η λιναγλιπτίνη μπορεί επίσης να μειώσει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Trajenta - Linagliptin;
Προτού μελετηθεί σε ανθρώπους, οι επιδράσεις του Trajenta αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα.
Οι κύριες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Trajenta και σχετίζονται με ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 είναι τέσσερις. Σκοπός τους είναι να συγκρίνουν αυτό το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1 058 ασθενείς), καθώς και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, πιογλιταζόνη (389 ασθενείς) . Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε μόνο του σε 503 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας είναι η μεταβολή των επιπέδων στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων. Αυτό υποδεικνύει πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.
Ποιο είναι το όφελος του Trajenta - Linagliptin κατά τις μελέτες;
Το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που εξετάστηκαν, χάρη στη μείωση κατά 0, 56 μονάδες σε σύγκριση με αύξηση 0, 10 μονάδων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε μείωση από 0, 72 μονάδες σε σύγκριση με 0, 10 μονάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και τέλος με μείωση κατά 1, 25 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με 0, 75 μονάδες σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη.
Χρησιμοποιούμενη ως μονοθεραπεία, το Trajenta παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τα επίπεδα της HbA1c κατά 0, 46 μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση των 0, 22 σημείων που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta - Λιναγλιπτίνη;
Τα αποτελέσματα μελετών που συγκρίνουν το Trajenta με εικονικό φάρμακο δείχνουν ότι οι συνολικοί κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοιοι, φθάνοντας το 54% έναντι 55%. Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Trajenta είναι η υπογλυκαιμία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα αυτό αποδείχθηκε μικρό, χωρίς να είναι σοβαρό. Ένα επίπεδο υπογλυκαιμίας 15% βρέθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τριπλή συνδυασμένη θεραπεία με Trajenta, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσια σε σύγκριση με ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trajenta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που περιέχει.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trajenta - Linagliptin;
Με βάση τα πορίσματα των κύριων μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός Trajenta με μετφορμίνη και μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία έχει σημαντικά οφέλη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Επίσης, η χρήση του Trajenta στη μονοθεραπεία έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά του σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και θεωρείται επαρκής για ασθενείς οι οποίοι, αν δεν έχουν δυσανεξία ή έχουν προβλήματα με τα νεφρά, δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη. Ωστόσο, τα οφέλη από την προσθήκη του Trajenta σε θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta είναι ως επί το πλείστον συγκρίσιμος με εκείνον του εικονικού φαρμάκου και η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φαρμάκων που βασίζονται σε αναστολείς διπεπτιδυλ πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trajenta - Linagliptin
Στις 24 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Trajenta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.
