ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το ImmunoGam;
Το ImmunoGam είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Σε τι χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το ImmunoGam παρέχει μια «παθητική» προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για να καταπολεμήσει τον ιό, αντί να τονώσει το σώμα να παράγει το δικό του. Το ImmunoGam μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα ακόλουθα θέματα που χρειάζονται άμεση προστασία:
• άτομα που εκτίθενται κατά λάθος στον ιό, του οποίου ο εμβολιασμός μπορεί να είναι ελλιπής.
• ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρικά προβλήματα). Σε αυτούς τους ασθενείς το προϊόν χρησιμοποιείται έως ότου ο εμβολιασμός κατά του ιού γίνει αποτελεσματικός.
• νεογέννητα μητέρων που μεταφέρουν τον ιό.
• άτομα που διατρέχουν συνεχώς κίνδυνο να μολυνθούν από ηπατίτιδα Β που δεν έχουν ανταποκριθεί σε εμβολιασμό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Το ImmunoGam χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση (σε μυ). Συνιστάται ανεπιφύλακτα να λαμβάνουν επίσης όλα τα άτομα που λαμβάνουν ImmunoGam εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Τα άτομα που εκτίθενται κατά λάθος στον ιό πρέπει να δέχονται τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (IU) το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών από την έκθεση. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν μεταξύ 8 και 12 IU ανά κιλό σωματικού βάρους έως και 500 IU κατ 'ανώτατο όριο κάθε δύο μήνες. Τα βρέφη μητέρων που μεταφέρουν τον ιό της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν μεταξύ 30 και 100 IU / kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατό μετά τη γέννηση. Μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη δόση έως ότου τα παιδιά παρουσιάσουν ανοσοαπόκριση έναντι του ιού μετά τον εμβολιασμό. Τέλος, οι άνθρωποι που διατρέχουν συνεχώς κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα Β και δεν έχουν δείξει ανοσοαπόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λάβουν 500 IU (σε ενήλικες) ή 8 IU / kg (σε παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν άλλες επίσημες οδηγίες για την επιλογή δόσης και δοσολογία για το ImmunoGam
Πώς λειτουργεί το ImmunoGam;
Η δραστική ουσία στο ImmunoGam, ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β, είναι ένα καθαρισμένο αντίσωμα που εξάγεται από ανθρώπινο αίμα. Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν το σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες. Το ImmunoGam προστατεύει από τον ιό της ηπατίτιδας Β διατηρώντας υψηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β στο αίμα, έτσι ώστε να μπορούν να προσδεθούν στον ιό και να τονώσουν το ανοσοποιητικό σύστημα για να το καταστρέψουν.
Τα φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας Β έχουν χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το ImmunoGam;
Αν και το ίδιο το ImmunoGam δεν έχει δοκιμαστεί σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών έχει παρουσιάσει επαρκή δεδομένα από μελέτες παρόμοιων φαρμάκων.
Το ImmunoGam δοκιμάστηκε σε μία μόνο κύρια μελέτη 253 νεογνών μητέρων που έφεραν τον ιό και 42 ενήλικες που ήταν πιθανώς εκτεθειμένοι στον ιό. Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν ImmunoGam έλαβαν επίσης εμβόλιο ηπατίτιδας Β. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που παρέμειναν χωρίς μόλυνση από ηπατίτιδα Β. Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκεσε έως και ένα χρόνο. Δεδομένου ότι μόνο ένας μικρός αριθμός ενηλίκων συμμετείχε στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των παιδιών.
Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam κατά τις μελέτες;
Το ImmunoGam παρείχε αποτελεσματική προστασία από τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Από τα 178 παιδιά που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, το 174 (98%) παρέμεινε απαλλαγμένο από μόλυνση από ηπατίτιδα Β. Το αποτέλεσμα αυτό είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό προστασίας που παρατηρείται με παρόμοιες θεραπείες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Τα αποτελέσματα σε ενήλικες έδωσαν επίσης ορισμένα στοιχεία υποστήριξης που δείχνουν ότι το ImmunoGam προστατεύει από τη μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το ImmunoGam;
Οι παρενέργειες του ImmunoGam δεν είναι συνηθισμένες. Ωστόσο, παρατηρούνται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1 έως 10 ασθενείς σε 1000: πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πόνος στην πλάτη, μυαλγία (μυϊκός πόνος), κόπωση ), σκλήρυνση του σημείου ένεσης, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Το ImmunoGam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά εάν έχουν ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) «IgA.
Γιατί εγκρίθηκε το ImmunoGam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ImmunoGam
Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την ImmunoGam, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη EPAR του ImmunoGam, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
