Τι είναι Vasovist;
Το Vasovist είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vasovist;
Το Vasovist προορίζεται για διαγνωστική χρήση. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μια διαγνωστική μέθοδο στην οποία οι εικόνες της ροής αίματος στο σώμα αποκτώνται μέσω μιας ειδικής σάρωσης που ονομάζεται μαγνητική τομογραφία (MRI). Το Vasovist χρησιμοποιείται για τη λήψη σαφέστερης σάρωσης σε ασθενείς με υποψίες ή διαπιστωμένα προβλήματα που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιάς ή των άκρων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vasovist;
Το Vasovist πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στον τομέα της διαγνωστικής απεικόνισης.
Το Vasovist εγχέεται με δόση 0, 12 ml ανά κιλό σωματικού βάρους ως ένεση σε φλέβα για διάστημα περίπου 30 δευτερολέπτων. Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά την ένεση και μπορεί να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά τη χορήγηση του Vasovist.
Πώς λειτουργεί το Vasovist;
Η δραστική ουσία του Vasovist, το τρινάτριο γαδοφωσέβετ, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο των επονομαζόμενων «σπάνιων γαιών». Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως "ενισχυτής αντίθεσης" για την επίτευξη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικής τομογραφίας. Η μαγνητική τομογραφία είναι μια τεχνική διαγνωστικής απεικόνισης που εκμεταλλεύεται τα μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία που παράγονται από μόρια νερού στο σώμα. Μετά την ένεση, το γαδολίνιο αλληλεπιδρά με μόρια νερού. Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού μεταδίδουν ένα ισχυρότερο σήμα, το οποίο επιτρέπει μια ευκρινέστερη εικόνα. Στο Vasovist, το γαδολίνιο συνδέεται με μια άλλη χημική ουσία για να διασφαλίσει ότι το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα καθώς επίσης προετοιμάζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να δεσμεύει το αίμα με τις πρωτεΐνες. Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα αρκετό καιρό για να πάρει μια καλή σάρωση.
Πώς έχει μελετηθεί το Vasovist;
Το Vasovist μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε σάρωση για ύποπτα προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν κάτω άκρα, νεφρά ή πόδια. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν αρχικά σε σάρωση χρησιμοποιώντας την τυπική μέθοδο ακτινών Χ (αγγειογραφία), στη συνέχεια σε σάρωση μαγνητικής τομογραφίας με ή χωρίς Vasovist που χρησιμοποιήθηκε ως ενισχυτικό αντίθεσης. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στένωσης (στένωση των αιμοφόρων αγγείων) η οποία μείωσε το πλάτος των αγγείων κατά 50% ή περισσότερο.
Ποιο είναι το όφελος του Vasovist κατά τις μελέτες;
Η χρήση του Vasovist για την εντατικοποίηση του MRA έχει βελτιώσει τη διαγνωστική ακρίβεια της σάρωσης σε σύγκριση με τη σάρωση χωρίς ενισχυτές αντίθεσης. Η ευαισθησία της σάρωσης βελτιώθηκε μεταξύ 6% και 42%. Αυτό σημαίνει ότι με το Vasovist βρέθηκε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% περισσότερης στένωσης σε σύγκριση με τη μη χρήση του Vasovist. Ο Vasovist βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vasovist;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vasovist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (μυρμηκίαση και μυρμηκίαση), δυσγευσία (αίσθημα καύσου), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαστολή αιμοφόρων αγγείων), ναυτία αίσθημα κακουχίας), κνησμός και αίσθημα κρυολογήματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vasovist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vasovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τρινάτριο του gadofosveset ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vasovist;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vasovist υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για την ενίσχυση της αντίθεσης του MRA για την απεικόνιση των κοιλιακών αγγείων ή των άκρων σε ασθενείς με εγκατεστημένη ή ύποπτη αγγειακή νόσο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vasovist.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vasovist:
Στις 03 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Vasovist, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο ΚΑΚ είναι η TMC Pharma Services Ltd.
Για το πλήρες EPAR για το Vasovist, κάντε κλικ εδώ .
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
