Τι είναι το Infanrix Penta;
Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα. Το φάρμακο περιέχει τα ακόλουθα δραστικά συστατικά: τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, μέρη Bordetella pertussis (βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας.
Σε τι χρησιμοποιείται το Infanrix Penta;
Το Infanrix Penta χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας. Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για εμβολιασμούς εμβολιασμού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Penta;
Το πρόγραμμα εμβολιασμού που συνιστάται με το Infanrix Penta περιλαμβάνει δύο ή τρεις δόσεις, χορηγούμενες τουλάχιστον ένα μήνα, συνήθως κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής. Το Infanrix Penta χορηγείται ως βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται για τις επόμενες χορηγήσεις. Μια αναμνηστική δόση του Infanrix Penta ή παρόμοιου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της αρχικής σειράς. Η επιλογή του εμβολίου για χρήση εξαρτάται από επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έχουν εμβολιαστεί κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Πώς λειτουργεί το Infanrix Penta;
Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Infanrix Penta περιέχει μικρές ποσότητες:
- ανατοξίνες από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τετάνου.
- τοξοειδή και άλλες καθαρισμένες πρωτεΐνες από το βακτήριο Β. pertussis .
- επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες από την εξωτερική μεμβράνη) του ιού της ηπατίτιδας Β ·
- αδρανοποιημένοι ιό πολιομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3).
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ιού ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης σε ιούς ή βακτηρίδια μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. προστατεύοντας έτσι από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους μικροοργανισμούς.
Το εμβόλιο είναι "προσροφημένο", δηλαδή το δραστικό συστατικό είναι στερεωμένο σε ενώσεις αργιλίου για να διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγονται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει την ουσία.
Το Infanrix Penta είναι ένας συνδυασμός των ήδη διαθέσιμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) συστατικών σε άλλα εμβόλια: στοιχεία του βακτηριδίου του ιού της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β ήταν διαθέσιμα στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005, Στο εμβόλιο διατίθενται εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ιού πολιομυελίτιδας και Hib .
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Infanrix Penta;
Το Infanrix Penta έχει μελετηθεί σε 16 μελέτες που παρακολούθησαν τις αρχικές σειρές εμβολιασμού σε πάνω από 10.000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων εμβολιάστηκαν με Infanrix Penta σύμφωνα με διάφορους κύκλους εμβολιασμού. Το Infanrix Penta έχει επίσης μελετηθεί σε εννέα μελέτες που αφορούν εμβολιασμούς εμβολιασμού σε πάνω από 4.000 βρέφη, εκ των οποίων 714 έλαβαν Infanrix Penta ως αναμνηστική δόση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων κατά των δραστικών συστατικών μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Penta κατά τις μελέτες;
Μελέτες έδειξαν ότι η αρχική σειρά εμβολιασμών με το Infanrix Penta οδήγησε στην παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ένα ποσοστό μεταξύ 86 και 100% των βρεφών είχε αναπτύξει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών συστατικών του Infanrix Penta. Μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό, καταγράφηκε αύξηση του αριθμού των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι των δραστικών συστατικών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Infanrix Penta;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με το Infanrix Penta (παρατηρούνται σε περισσότερες από μία δόσεις στα 10 του εμβολίου) είναι: απώλεια όρεξης, πυρετός στους 38 βαθμούς Κελσίου και πέρα, πρήξιμο, πόνος και φρύξη στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Penta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή σε νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) ή αν τα παιδιά είχαν αλλεργική αντίδραση μετά από στοιχεία που περιέχουν εμβολιασμό από διφθερίτιδα, τετάνου, βακτήρια κοκκύτη, ιό ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδα ή βακτήριο Hib . Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εγκεφαλοπάθειες (ασθένεια του εγκεφάλου) άγνωστης αιτίας τις επτά ημέρες μετά από εμβολιασμό που περιέχει συστατικά του βακτηρίου του κοκκύτη. Ο εμβολιασμός με Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε παιδιά με ξαφνικό υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα βρέφη υπάρχει ο κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση στην αναπνοή). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να ελεγχθεί μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί εγκρίθηκε το Infanrix Penta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix Penta υπερτερούν των κινδύνων για τον αρχικό εμβολιασμό και τον εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και παθολογίες που προκαλούνται από το Hib . Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Penta.
Περισσότερες πληροφορίες για το Infanrix Penta
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Neulasta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals sa. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Οκτωβρίου 2005.
Η πλήρης έκδοση EPAR για το Infanrix Penta μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
