Τι είναι το Cayston;
Το Cayston είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος νεφελοποιητή, που περιέχει το δραστικό συστατικό aztreonam.
Για τι χρησιμοποιείται το Cayston;
Το Cayston χρησιμοποιείται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων (μακροχρόνιων) πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική διαταραχή που επηρεάζει τα κύτταρα στους πνεύμονες, τους αδένες στο έντερο και το πάγκρεας που εκκρίνουν βλέννα και χωνευτές χυμούς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν νεφελοποιητή (μια ειδική συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε ένα αερόλυμα που αναπνέει ο ασθενής). Η συνιστώμενη δόση του Cayston είναι 75 mg που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. Πρέπει να διαρκέσει διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ των δόσεων.
Ένας βρογχοδιασταλτικός μηχανισμός (φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς στους πνεύμονες) πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από κάθε δόση του Cayston. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με Cayston μετά την πρώτη πορεία, συνιστάται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων πριν από την περαιτέρω χρήση του Cayston.
Πώς λειτουργεί το Cayston;
Η κυστική ίνωση παράγει υπερβολική πυκνή βλέννα στους πνεύμονες των ασθενών, επιτρέποντας στο βακτήριο να αναπτυχθεί ευκολότερα. Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις του P. aeruginosa αρχίζουν συνήθως τα πρώτα 10 χρόνια ζωής και μπορούν να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες. Η δραστική ουσία στο Cayston, το aztreonam, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα "β-λακτάμης". Λειτουργεί με σύνδεση με ορισμένες πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa . Αυτό εμποδίζει το βακτήριο να χτίσει τα δικά του κυτταρικά τοιχώματα, καταστέλλοντας το βακτήριο. Το aztreonam διατίθεται ως ένεση από τη δεκαετία του 1980 ως "άλας αργινίνης". Στο Cayston, η αζτρεονάμη είναι διαθέσιμη ως ένα "άλας λυσίνης", το οποίο επιτρέπει την εισπνοή του αντιβιοτικού απευθείας στους πνεύμονες χωρίς να προκαλεί ερεθισμό.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Cayston;
Οι επιδράσεις του Cayston ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Cayston συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε μια μελέτη ήταν η χρονική περίοδος που έληξε πριν από την ανάγκη να δοθούν στους ασθενείς πρόσθετα αντιβιοτικά με εισπνοή ή ενδοφλεβίως. Στην άλλη μελέτη, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων των ασθενών σε κλίμακα.
Ποιο είναι το όφελος του Cayston κατά τις μελέτες;
Το Cayston ήταν πιο αποτελεσματικό από το palcebo στην κατασταλτική θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση . Σε μία μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Cayston χρειάζονται επιπλέον εισπνοή ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά μετά από 92 ημέρες σε σύγκριση με 71 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, εκτιμάται ότι τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cayston;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cayston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αναπνοή
συριγμός, βήχας, λαρυγγοφαρυγγικός πόνος (πόνος στο λαιμό και λάρυγγα), ρινική συμφόρηση (nasochiuso) και πυρετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Cayston;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρξε ια ανεκτική ιατρική ανάγκη για νέα αντιβιοτικά σε ασθενείς ε κυστική ίνωση, καθώς πολλοί από αυτούς έχουν ήδη αναπτύξει αντοχή σε άλλα αντιβιοτικά μόλις φθάσουν στην ενηλικίωση και επειδή οι λοιμώξεις του πνεύμονα από τον P. aeruginosa προκαλούν σοβαρά προβλήματα υγείας σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cayston. Η Cayston έλαβε "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω δοκιμές, ιδίως όσον αφορά την επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμάκου. Αυτό θα επιβεβαιώσει εάν τα οφέλη που παρατηρούνται στις βραχυπρόθεσμες μελέτες θα επιβεβαιωθούν σε διάφορους κύκλους θεραπείας. Θα υπάρξουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη της αντίστασης P. aeruginosa ad aztreonam. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Cayston;
Η εταιρεία που παράγει το Cayston θα πραγματοποιήσει μακροχρόνιες μελέτες Cayston, συμπεριλαμβανομένης μελέτης στην οποία το Cayston συγκρίνεται με νεφρική τομπραμυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) και με μελέτες σε παιδιά.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cayston:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Cayston, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cayston διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
