Τι είναι το Retacrit;
Το Retacrit είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 1.000 έως 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας epoetin zeta.
Το Retacrit είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει μια ανάλογη δραστική ουσία (αποκαλούμενη επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Retacrit είναι το EPREX / ERYPO, το οποίο περιέχει epoetin alfa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο που είναι διαθέσιμο εδώ, το οποίο περιέχει μια σειρά ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με το θέμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Retacrit;
Το Retacrit χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• στη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (παρατεταμένη και προοδευτική μείωση της λειτουργικής ικανότητας των νεφρών) ή από άλλα προβλήματα που επηρεάζουν τους νεφρούς.
• στην αντιμετώπιση της αναιμίας και στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου.
• να αυξήσει την ποσότητα του αίματος που μπορούν να δώσουν οι ασθενείς με μέτρια αναιμία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ενόψει πιθανής αυτομετασχηματισμού κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit;
Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις ιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το φάρμακο ενδείκνυται. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή που πρόκειται να λειτουργήσει, το Retacrit θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως (σε φλέβα), ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται το Retacrit και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Πριν από τη θεραπεία, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για τα επίπεδα σιδήρου για να αποκλείσουν τυχόν ελλείψεις. τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Retacrit;
Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη, η οποία παράγεται από τα νεφρά, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών.
Η αναιμία που προκαλείται από έλλειψη ερυθροποιητίνης ή από ανεπαρκή απόκριση του σώματος στην φυσικώς παρουσιαζόμενη ερυθροποιητίνη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε νεφρικά προβλήματα.
Σε τέτοιες περιπτώσεις η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ελλείπουσας ορμόνης ή για την αύξηση της
αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ερυθροποιητίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να στηρίξει τον ασθενή για την παραγωγή περισσότερου αίματος για αυτό-δίνοντας.
Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζέτα, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το δραστικό συστατικό του Retacrit, epoetin zeta, παράγεται με την τεχνολογία "ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ερυθροποιητίνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Retacrit;
Το Retacrit έχει μελετηθεί για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς, EPREX / ERYPO, σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Το Retacrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 922 ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και την ανάγκη για αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Retacrit με αυτές του EPREX / ERYPO στη διόρθωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων. Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Retacrit με εκείνες του EPREX / ERYPO στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς στη δεύτερη μελέτη είχαν υποβληθεί σε EPREX / ERYPO για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη μετάβαση στο Retacrit ή τη συνέχιση της θεραπείας με EPREX / ERYPO για 12 εβδομάδες, μετά από τις οποίες και οι δύο ομάδες άλλαξαν για το άλλο φάρμακο για άλλες 12 εβδομάδες. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (μια πρωτεΐνη που περιέχεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο στο σώμα) που μετρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση της χορηγούμενης εποετίνης.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις του Retacrit με υποδόρια ένεση σε 261 ασθενείς με καρκίνο κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Retacrit κατά τις μελέτες;
Το Retacrit βρέθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το EPREX / ERYPO για τη διόρθωση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στη μελέτη διόρθωσης, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11, 6 g / dl κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης, σε σύγκριση με την προ-θεραπεία περίπου 8, 0 g / dl.
Στη μελέτη των ασθενών που ήδη έλαβαν θεραπεία με εποετίνη, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν στην ίδια έκταση τόσο με τη χορήγηση του Retacrit όσο και με τη χορήγηση EPREX / ERYPO ή περίπου 11, 4 g / dl. Και στις δύο μελέτες η δόση της χορηγούμενης εποετίνης ήταν παρόμοια και για τα δύο φάρμακα.
Η μελέτη ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία έδειξε την αποτελεσματικότητα του Retacrit επίσης με υποδόρια ένεση, με βελτίωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στη βιβλιογραφία για άλλες εποετίνες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Retacrit;
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συνηθέστερη παρενέργεια που σχετίζεται με το Retacrit είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλικές διαταραχές), όπως αιφνίδια πονοκεφάλους και μπερδεμένες αιφνίδιες ημικρανίες . Το Retacrit μπορεί επίσης να προκαλέσει εξάνθημα (έκρηξη) των συμπτωμάτων του δέρματος και της γρίπης.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζέτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους παρακάτω ασθενείς:
• ασθενείς που ανέπτυξαν καθαρή ερυθροειδή απλασία (μειωμένη ή αποκλεισμένη παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων)
μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη.
• οι ασθενείς με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) δεν ελέγχονται.
• ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση με σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα
(δηλαδή στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) και με πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
• ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων.
Το Retacrit δεν συνιστάται για υποδόρια ένεση στη θεραπεία προβλημάτων νεφρού, καθώς απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Retacrit;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Retacrit κατέδειξε παρόμοιο προφίλ με εκείνο του EPREX / ERYPO όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του EPREX / ERYPO, τα πλεονεκτήματα είναι μεγαλύτερα από τους εντοπισθέντες κινδύνους και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Retacrit;
Η εταιρεία που παράγει Retacrit θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Retacrit:
Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Retacrit, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην HOSPIRA Enterprises BV.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007
