Τι είναι το Ivabradina JensonR και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ivabradine JensonR είναι φάρμακο καρδιάς που χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος, τη γνάθο και την πλάτη μετά από σωματική άσκηση) σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (καρδιακές παθήσεις που προκαλούνται από την απόφραξη των αγγείων τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, η συχνότητα των οποίων είναι τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται τόσο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου για θεραπεία της στηθάγχης) είτε σε συνδυασμό με βήτα-αναστολέα σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται αποκλειστικά από βήτα αποκλειστές.
Το Ivabradine JensonR χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) και με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, η συχνότητα των οποίων είναι τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει βήτα αναστολέα.
Το Ivabradine JensonR περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine JensonR είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Procoralan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradina JensonR;
Το Ivabradine JensonR διατίθεται ως δισκία (5 και 7, 5 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα, τα οποία ο γιατρός σας μπορεί να αυξηθεί στα 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειωθεί σε 2, 5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα ανάλογα με του καρδιακού ρυθμού και των συμπτωμάτων του ασθενούς. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια χαμηλότερη αρχική δόση 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός) συνεχίσουν. Όταν χρησιμοποιείται για στηθάγχη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 3 μήνες. Επιπλέον, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο έχει περιορισμένο μόνο αποτέλεσμα στη μείωση των συμπτωμάτων ή του καρδιακού ρυθμού.
Πώς λειτουργεί το Ivabradina JensonR;
Τα συμπτώματα στηθάγχης προκαλούνται από το γεγονός ότι η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα. Σε σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Το ενεργό συστατικό του Ivabradine JensonR, ivabradine, αποκλείει το "ρεύμα If" στον κόλπο, τον φυσικό "βηματοδότη" που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν αυτό το ρεύμα μπλοκαριστεί, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, έτσι ώστε η καρδιά έχει λιγότερη δουλειά και χρειάζεται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Επομένως, το Ivabradine JensonR μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στο γεγονός ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα. Με τη μείωση του καρδιακού ρυθμού, το Ivabradine JensonR μειώνει την πίεση στην καρδιά, επιβραδύνοντας έτσι την πρόοδο της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ivabradina JensonR κατά τις μελέτες;
Επειδή το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς έχουν περιοριστεί σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Procoralan. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ivabradina JensonR;
Επειδή το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ivabradina JensonR;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ivabradine JensonR έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Procoralan, τα οφέλη υπερκαλύπτουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Ivabradine JensonR στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine JensonR;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Jenson έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για την Ivabradina JensonR
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine JensonR διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine JensonR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
