Τι είναι το Eurartesim;
Το Eurartesim είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και διυδροαρτεμισινίνη και διατίθεται ως δισκία (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεπιθύμητης ελονοσίας που προκαλείται από το παράσιτο Plasmodium falciparum. Η έκφραση "απλό" δείχνει ότι η ασθένεια δεν συνεπάγεται σοβαρά και εξαιρετικά απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα. Το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Το Eurartesim λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες, κάθε μέρα ταυτόχρονα, σύμφωνα με τη δοσολογία που βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό και χωρίς τροφή, τουλάχιστον τρεις ώρες μετά τα γεύματα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να συνθλιβούν και να διαλυθούν στο νερό.
Πώς λειτουργεί το Eurartesim;
Η ελονοσία είναι μια μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από ένα παράσιτο γνωστό ως Plasmodium και μεταδίδεται μέσω του δαγκώματος ενός μολυσμένου κουνουπιού. Τα ενεργά συστατικά του Eurartesim, της διυδροαρτεμισινίνης και της τετραφωσφορικής πιπερακίνης είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που θανατώνουν το παράσιτο P. falciparum. Η διυδροαρτεμισινίνη είναι παράγωγο της αρτεμισινίνης, μιας φυσικά απαντώμενης ουσίας. Αν και δεν είναι ακόμη απολύτως σαφές πώς καταφέρνει να σκοτώσει το παράσιτο, πιστεύεται ότι το κάνει με την καταστροφή της μεμβράνης του παρασίτου. Η τετραφωσφορική πιπερακίνη είναι μια επονομαζόμενη διςκινολίνη, χημικά συγγενής με άλλους ευρέως διαθέσιμους παράγοντες για τη θεραπεία της ελονοσίας. Πιστεύεται ότι λειτουργεί με το να εμποδίζει μια φάση του μεταβολισμού των παρασίτων που είναι απαραίτητη για την επιβίωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Eurartesim;
Οι επιδράσεις του Eurartesim ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Eurartesim έχει ερευνηθεί σε δύο βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με απλή ελονοσία του P. falciparum. Στην πρώτη μελέτη, το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο κατά της ελονοσίας που περιείχε artesunate και mefloquine σε 1 150 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανακτήθηκαν 63 ημέρες μετά τη θεραπεία. Στη δεύτερη μελέτη, το Eurartesim συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο κατά της ελονοσίας που περιείχε artemether και lumefantrine σε 1 553 παιδιά. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που θεραπεύθηκαν 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim κατά τις μελέτες;
Ο Eurartesim αποκάλυψε την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της ανεπαρκούς ελονοσίας του P. falciparum. Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία, το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim ανακτήθηκε, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συγκριτή. Στη δεύτερη μελέτη, 93 ημέρες μετά τη θεραπεία, το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim ανακτήθηκε, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συγκριτή.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Eurartesim;
Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κεφαλαλγία, παράταση του διαστήματος QT (αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, προκαλούν θανατηφόρο ανωμαλία καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (επιταχυνόμενος καρδιακός ρυθμός), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρεξία (πυρετός). Στα παιδιά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η γρίπη, ο βήχας και η πυρεξία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eurartesim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ελονοσία (που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο) ή σε ασθενείς που υποφέρουν ή κινδυνεύουν να παρατείνουν το διάστημα QT ή καρδιακές αρρυθμίες (ασταθής καρδιακός ρυθμός) λόγω καρδιακών παθήσεων ή που λαμβάνουν φάρμακα ικανά να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό. Λόγω αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, είναι σημαντικό το Eurartesim να λαμβάνεται χωρίς τροφή και τουλάχιστον τρεις ώρες μετά τα γεύματα. Το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν υπάρχει αποτελεσματικό εναλλακτικό φάρμακο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Eurartesim;
Η CHMP έκρινε ότι το Eurartesim ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της ανεπαρκούς ελονοσίας του P. falciparum, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με συγκρίσιμες θεραπείες. Η CHMP σημείωσε τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT και περιέλαβε περιορισμούς στις πληροφορίες για τα προϊόντα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για τους ασθενείς. Η επιτροπή επεσήμανε ότι η Eurartesim ανταποκρίνεται στις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας σχετικά με τη θεραπεία της ελονοσίας του P. falciparum, προσφέροντας μια νέα θεραπεία συνδυασμού με εναλλακτική αρτεμισινίνη που περιέχει δύο δραστικές ουσίες που δρουν με διαφορετικούς τρόπους. Συνεπώς, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eurartesim
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Eurartesim θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim με μια συσκευασία που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου ενός καταλόγου φαρμάκων με τα οποία το Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται με πρόθεση για να μειωθεί ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT.
Περισσότερες πληροφορίες για το Eurartesim
Στις 27 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Eurartesim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Eurartesim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.
