Τι είναι το Firmagon;
Το Firmagon αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Το δραστικό συστατικό που περιέχει είναι το degarelix.
Τι χρησιμοποιείται το Firmagon;
Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Είναι ένας καρκίνος που επηρεάζει τον προστάτη, ο οποίος είναι ο αδένας που βρίσκεται κάτω από την ουροδόχο κύστη στον άνθρωπο και παράγει σπερματικό υγρό. Με τον όρο "προχωρημένο στάδιο" εννοούμε το γεγονός ότι ο καρκίνος έχει επηρεάσει όχι μόνο τον προστάτη αλλά και μερικούς λεμφαδένες, ακόμη και αν δεν είναι άλλα όργανα. Το Firmagon μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν είναι καρκίνος που εξαρτάται από την ορμόνη ή αν ο καρκίνος ανταποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Το Firmagon ενίεται κάτω από το δέρμα της κοιλίας. Η θεραπεία ξεκινά με δύο ενέσεις 120 mg που ακολουθούνται από μία μόνο ένεση 80 mg μία φορά το μήνα. Το Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε φλέβα ή σε μυ. Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon, αναλύοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα και το ειδικό για το προστάτη αντιγόνο (PSA). Το PSA είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη και είναι συχνά παρούσα σε υψηλά επίπεδα σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη.
Το Firmagon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Firmagon;
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη κυττάρων καρκίνου του προστάτη. Η δραστική ουσία στο Firmagon, το degarelix, είναι ανταγωνιστής της ορμόνης που απελευθερώνει γοναδοτροπίνη, δηλαδή αποκλείει τις επιδράσεις μιας φυσικής ορμόνης, της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Κανονικά η GnRH διεγείρει την υπόφυση, η οποία βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, για να παράγει δύο ορμόνες που με τη σειρά τους προκαλούν τους όρχεις να παράγουν τεστοστερόνη. Με το αποκλεισμό αυτών των διαδικασιών, το Firmagon μειώνει την ποσότητα τεστοστερόνης στο σώμα, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Μετά την ένεση, το Firmagon σχηματίζει μια κατάθεση πηκτώματος κάτω από το δέρμα που απελευθερώνει αργά το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων.
Πώς έχει μελετηθεί το Firmagon;
Οι επιδράσεις του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της νόσου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα τεστοστερόνης ήταν χαμηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με όρχεις που δεν παρήγαγαν τεστοστερόνη κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Firmagon κατά τις μελέτες;
Ο Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τη λεουπρολελίνη για τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, στο 97% των ασθενών που έλαβαν Firmagon με εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, τα επίπεδα τεστοστερόνης ήταν κάτω από το καθορισμένο επίπεδο συγκριτικά με το 96% των ασθενών που έλαβαν leuprorelin. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Firmagon σε δόση μεγαλύτερη από 160 mg μία φορά το μήνα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Firmagon;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι καταπληξίες και τα προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο degarelix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Firmagon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι, στην κύρια μελέτη, το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη. Ωστόσο, καθώς η κύρια μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου στα επίπεδα τεστοστερόνης παρά την άμεση εξέταση του καρκίνου ή των αποτελεσμάτων των ασθενών και επειδή η leuprorelin χρησιμοποιείται μόνο για προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του Firmagon σε προχωρημένο καρκίνο του προστάτη μόνο.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί την έντονη παροδική αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης που παρατηρούνται με «αγωνιστές GnRH» (άλλα φάρμακα καρκίνου του προστάτη που διεγείρουν την παραγωγή GnRH). Αυτό σημαίνει ότι στην αρχή της θεραπείας, οι ασθενείς δεν χρειάζεται να παίρνουν άλλα φάρμακα για να μπλοκάρουν την τεστοστερόνη.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη που εξαρτάται από ορμόνες σε ενήλικους άνδρες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;
Η εταιρεία που κάνει το Firmagon δεσμεύεται να εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί σε όλα τα κράτη μέλη που συνταγογραφούν το φάρμακο λαμβάνουν ενημερωτικό υλικό. Αυτά τα υλικά θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Firmagon και ενδείξεις σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Firmagon:
Στις 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία Firmagon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A / S.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Firmagon, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
