Τι είναι το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη - και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Brimica Genuair είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι στους πνεύμονες έχουν υποστεί βλάβη ή φράξιμο, προκαλώντας δυσκολίες στην αναπνοή. Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται για (κανονική) συντήρηση. Το Brimica Genuair περιέχει δύο δραστικά συστατικά: βρωμιούχο ακλιδίνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη .
Πώς χρησιμοποιείται το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Το Brimica Genuair διατίθεται ως σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παράγει 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση του Brimica Genuair είναι εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φυλλάδιο. Το Brimica Genuair μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Brimica Genuair, βρωμιούχο ακλιδίνιο και διένυδρο φουμαρικό φορμοτερόλη, δρουν διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτά και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης. Αυτό σημαίνει ότι διαστέλλει τους αεραγωγούς, εμποδίζοντας ορισμένους υποδοχείς στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (επίσης γνωστοί ως χολινεργικά), που ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν εισπνέεται βρωμιούχο ακλιδίνιο, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθώντας τους να διατηρηθούν ανοικτές και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας μακράς δράσης β-2 αγωνιστής. Λειτουργεί συνδέοντας τους υποδοχείς που είναι γνωστοί ως υποδοχείς βήτα-2, οι οποίοι βρίσκονται στους μυς των αεραγωγών. Μετά τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί στους μυς να χαλαρώσουν, διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτούς και ενθαρρύνοντας την αναπνοή του ασθενούς. Οι μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και οι αγωνιστές βήτα-2 μακράς δράσης χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο εγκρίνεται στην ΕΕ με την ονομασία Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012. η φορμοτερόλη κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ από τη δεκαετία του 1990.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Brimica Genuair αποτέλεσε αντικείμενο δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3 400 ασθενείς με ΧΑΠ, στις οποίες συγκρίθηκε μόνο με ακλιδίνιο, μόνο φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε αλλαγές στον καταναγκαστικό εκπνεόμενο όγκο ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από έξι μήνες θεραπείας η αύξηση του FEV1 (μετρούμενη μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν 293 χιλιοστόλιτρα (ml) μεγαλύτερη με το Brimica Genuair, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και 118 ml μεγαλύτερη με Brimica Genuair, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με ακλιδίνιο. Ωστόσο, η βελτίωση σε σχέση με τη φορμοτερόλη ήταν ήπια και δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική: το FEV1 που μετρήθηκε το πρωί, πριν από την εισπνοή, ήταν 68 ml μεγαλύτερο με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη μόνο του. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι το Brimica Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Οι παρενέργειες του Brimica Genuair είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν με μεμονωμένα συστατικά. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair και των περιορισμών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Brimica Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι το Brimica Genuair έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε στη σύγκριση μεταξύ του Brimica Genuair και ενός μόνο συστατικού, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την Brimica Genuair ήταν χαμηλός και δεν εγείρει σημαντικούς φόβους. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας των δύο συστατικών είναι γνωστό και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η συσχέτιση είναι λιγότερο ασφαλής από τα μεμονωμένα συστατικά.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Brimica Genuair χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Brimica Genuair, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, καθώς οι ανταγωνιστές μουσκαρινικής δράσης με μακρά διάρκεια μπορεί να έχουν επίδραση στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Brimica Genuair θα παράσχει τα αποτελέσματα μελετών για περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Brimica Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Brimica Genuair, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων της Brimica Genuair, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Brimica Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
