Τι είναι το Ibandronic Acid Sandoz;
Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται ως λευκά δισκία (50 mg).
Το Ibandronic Acid Sandoz είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Sandoz;
Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα ή επιπλοκές των οστών που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Sandoz;
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Τα δισκία θα πρέπει πάντα να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την πρώτη λήψη τροφής ή ποτού της ημέρας.
Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με γυαλί γεμάτο με φυσικό (αλλά όχι μεταλλικό) νερό σε όρθια ή καθιστή θέση. τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να αναρροφώνται ή να συνθλίβονται. Επιπλέον, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν την ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Πώς λειτουργεί το Ibandronic Acid Sandoz;
Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, και έτσι μειώνουν την οστική απώλεια. Αυτή η μείωση βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο με οστικές μεταστάσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Ibandronic Acid Sandoz;
Επειδή το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Τα βιοϊσοδύναμα ορίζονται ως φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Sandoz;
Επειδή το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ibandronic Acid Sandoz;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Bondronat. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Sandoz
Στις 26 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz στην SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.
