ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι η Liprolog;
Η Liprolog περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Liprolog Pen και Liprolog KwikPen). Η ινσουλίνη lispro είναι το ενεργό συστατικό του φαρμάκου. Η σειρά Liprolog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Liprolog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Liprolog Basal) και συνδυασμούς αμφοτέρων σε διαφορετικές δόσεις (Liprolog Mix):
- Liprolog: διάλυμα ινσουλίνης lispro.
- Liprolog Basal: εναιώρημα πρωτοταμίνης ινσουλίνης lispro.
- Liprolog Mix25: 25% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro.
- Liprolog Mix50: 50% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 50% εναιώρημα πρωταμίνης ινσουλίνης lispro.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται η Liprolog;
Το Liprolog χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαβητικών ασθενών (ενήλικων και παιδιών) που χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών των οποίων ο διαβήτης έχει πρόσφατα διαγνωσθεί.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog;
Η Liprolog, η Liprolog Basal και η Liprolog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό, τους γλουτούς ή την κοιλιά. Η Liprolog μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Η Liprolog και η Liprolog Mix πρέπει κανονικά να χορηγούνται λίγο πριν από τα γεύματα, αλλά μπορούν επίσης να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα, όπου είναι απαραίτητο. Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ινσουλίνη μακράς δράσης ή σουλφονυλουρίες (φάρμακα κατά του διαβήτη που λαμβάνονται από το στόμα).
Το Liprolog Basal μπορεί να λαμβάνεται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με φάρμακα από του στόματος. Εάν απαιτείται εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, το Liprolog Basal μπορεί να λαμβάνεται το πρωί ή το βράδυ, μαζί με ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Πώς λειτουργεί η Liprolog;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή στο οποίο το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την παραγόμενη ινσουλίνη. Η Liprolog είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Η δραστική ουσία της Liprolog, ινσουλίνη lispro, παράγεται με τη λεγόμενη τεχνολογία "ανασυνδυασμένου DNA". Αυτή η τεχνική χρησιμοποιεί ένα βακτήριο στο οποίο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro διαφέρει ελάχιστα από την ινσουλίνη που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα. η διαφορά έγκειται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη lispro απορροφάται πιο γρήγορα από το σώμα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη και ως εκ τούτου δρα πιο γρήγορα. Η ινσουλίνη lispro διατίθεται ως λιπόλογος, σε διαλυτή μορφή, αλλά η οποία ενεργεί λίγο πολύ μετά την ένεση και ως Liprolog Basal με τη μορφή ενός "αιωρήματος πρωταμίνης", το οποίο απορροφάται πολύ αργότερα για να δράσει περισσότερο. . Το Liprolog Mix περιέχει ένα μείγμα αυτών των δύο σκευασμάτων.
Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Liprolog;
Η Liprolog ήταν αρχικά αντικείμενο οκτώ κλινικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2 951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2. Η αποτελεσματικότητα της Liprolog συγκρίθηκε με εκείνη του Humulin R (ανθρώπινη ινσουλίνη σε μορφή ανασυνδυασμένου DNA) όταν προστέθηκε σε μία ή δύο ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης μακράς δράσης. Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα και των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα νηστείας (μετρούμενη όχι λιγότερο από οκτώ ώρες από το τελευταίο γεύμα). Επίσης, ξεκίνησαν μελέτες με σκοπό την αξιολόγηση της χρήσης της Liprolog σε 542 παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών) καθώς και τη χρήση της Liprolog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες (από του στόματος φάρμακα κατά του διαβήτη) .
Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες;
Με βάση τα επίπεδα HbA1c και της γλυκόζης νηστείας, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της Liprolog και της Humulin R στον έλεγχο του διαβήτη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Liprolog;
Η Liprolog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μειωμένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Liprolog δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις Liprolog μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν όταν χορηγούνται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως Liprolog Mix και Liproglog Basal.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Liprolog;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη της Liprolog για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και γι 'αυτό συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Liprolog:
Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eli Lilly Nederland BV άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Liprolog. Την 1η Αυγούστου 2006 η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Liprolog διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008
