Τι είναι το InductOs;
Το InductOs είναι ένα κιτ εμφυτεύματος που αποτελείται από μια σκόνη για διάλυμα που περιέχει το δραστικό συστατικό διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγο κολλαγόνου).
Σε τι χρησιμοποιείται το InductOs;
Το InductOs χρησιμοποιείται για να βοηθήσει το οστό να αναπτυχθεί. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- χειρουργικές επεμβάσεις οσφυϊκής σύντηξης σπονδυλικής στήλης. Αυτός είναι ένας τύπος παρέμβασης που εκτελείται για να ανακουφίσει τον πόνο στην πλάτη που προκαλείται από κατεστραμμένο σπονδυλικό δίσκο: ο δίσκος που χωρίζει τους δύο σπονδύλους (τα οστά της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι συγχωνεύονται μεταξύ τους. Το InductOs χρησιμοποιείται μαζί με ειδικό μεταλλικό κλουβί που χρησιμεύει για τη διόρθωση της θέσης της σπονδυλικής στήλης. Σε αυτό το είδος παρέμβασης, το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει την αυτογενή μεταμόσχευση οστού (μεταμόσχευση όπου το μεταμοσχευμένο οστούν λαμβάνεται από άλλο τμήμα του σώματος του ασθενούς ή από δότη) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον 6 μήνες για τη θεραπεία μιας βλάβης του δίσκου χωρίς να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις.
- θεραπεία των καταγμάτων της κνήμης. Το InductOs χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία για τη συνήθη θεραπεία και τη θεραπεία κατάγματος. Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο όταν το νύχι για τη σταθεροποίηση του οστού δεν απαιτεί ξήρανση (διάτρηση για τοποθέτηση του νυχιού).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το InductOs;
Το InductOs θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ειδικό χειρουργό στον τομέα. Το InductOs πρέπει να ανασυσταθεί σε διάλυμα πριν από τη χρήση, κατόπιν να διανεμηθεί στη μήτρα. Στη συνέχεια είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά (αλλά όχι περισσότερο από δύο ώρες). Είναι επομένως δυνατή η κοπή της μήτρας σύμφωνα με τις απαιτούμενες διαστάσεις πριν τη χρήση. Τα περιεχόμενα ενός κιτ είναι γενικά επαρκή. Στην οσφυϊκή λειτουργία της σπονδυλικής σύντηξης, ο κατεστραμμένος σπονδυλικός δίσκος αφαιρείται και αντικαθίσταται με δύο μεταλλικούς κλωβούς που περιέχουν InductOs. Οι μεταλλικοί κλωβοί καθορίζουν τη θέση των σπονδύλων και το InductOs διεγείρει την ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων για να τους ενώσει μόνιμα στη σωστή θέση. Για το κάταγμα της κνήμης, το InductOs εφαρμόζεται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην επούλωση.
Πώς λειτουργεί το InductOs;
Το ενεργό συστατικό του InductOs, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στη δομή των οστών. Αυτό είναι ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται μορφογενής οστική πρωτεΐνη-2 (ΒΜΡ-2), η οποία παράγεται φυσικά από το σώμα και η οποία προάγει το σχηματισμό νέου οστικού ιστού. Όταν εφαρμόζεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον οστικό ιστό γύρω από τη μήτρα για να παράγει νέους ιστούς. Το νέο οστό αναπτύσσεται ξεκινώντας από το πλέγμα, το οποίο στη συνέχεια εξαφανίζεται. Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν αυτή την ουσία. Η διβοτερμίνη άλφα δρα ακριβώς όπως οι πρωτεΐνες ΒΜΡ-2 που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το InductOs;
Το InductOs έχει μελετηθεί σε 279 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση οσφυικής σπονδυλοδεσίας. Η σπονδυλική σύντηξη που πραγματοποιήθηκε με InductOs συγκρίθηκε με μια σύντηξη που πραγματοποιήθηκε με οστικό μόσχευμα με ιστό που λήφθηκε από το ισχίο κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σύντηξης των σπονδύλων με ακτινολογική εξέταση και η βελτίωση του πόνου και της αναπηρίας που αναφέρθηκε από τον ασθενή δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Το InductOs μελετήθηκε σε 450 ασθενείς με κνημιαία κατάγματα. Το InductOs συγκρίθηκε με την τυπική περίθαλψη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν περαιτέρω θεραπεία για κνημιαίο κάταγμα (όπως μεταμόσχευση οστού ή αντικατάσταση ενδομυελικών νυχιών που χρησιμοποιήθηκαν για την ένωση των οστών) κατά το έτος που ακολουθεί την παρέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του InductOs κατά τις μελέτες;
Στην πνευμονική σύντηξη, το InductOs παρουσίασε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη μεταμόσχευση οστού. Δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, το 57% των ασθενών (69 από 122) που έλαβαν θεραπεία με InductOs ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 59% (78 από 133) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οστού.
Σε ασθενείς με κνημιαία κατάγματα, η χρήση του InductOs εκτός από τη συνήθη φροντίδα ήταν αποτελεσματικότερη από τη συνήθη περίθαλψη μόνο για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας. Το 46% των ασθενών που έλαβαν τη συνήθη φροντίδα χρειάστηκε περαιτέρω χειρουργική επέμβαση εντός ενός έτους για να θεραπεύσει το κάταγμα, σε σύγκριση με το 26% των ασθενών που έλαβαν επίσης InductOs.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το InductOs;
Στη χειρουργική της σπονδυλοδεσίας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του InductOs (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τυχαία πληγές, νευραλγία (πόνος στις απολήξεις των νεύρων), οσφυαλγία και οστικές διαταραχές (για παράδειγμα, καθυστερημένη επούλωση). Ωστόσο, παρατηρούνται επίσης συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν πρότυπη περίθαλψη. Στη χειρουργική επέμβαση στο κνημιαίο κάταγμα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το InductOs (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος και οι μολύνσεις. Οι λοιμώξεις είναι πιο συχνές με το InductOs από την κανονική θεραπεία, όταν τα οστά του ασθενούς στερεώνονται χρησιμοποιώντας ενδομυελικά καρφιά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το InductOs περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το InductOs δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το InductOs δεν πρέπει επίσης να χορηγείται:
- ασθενείς που βρίσκονται ακόμη σε φάση ανάπτυξης.
- ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία καρκίνου.
- ασθενείς με κρούσμα λοίμωξης στο σημείο χειρουργικής επέμβασης.
- οι ασθενείς των οποίων η κατάτμηση δεν είναι εφοδιασμένη με επαρκή ποσότητα αίματος ·
- ασθενείς με κατάγματα που σχετίζονται με άλλες ασθένειες, για παράδειγμα, κατάγματα λόγω ασθένειας Paget ή όγκων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το InductOs;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του InductOs υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την πρόωρη οσφυϊκή σύντηξη σπονδυλικής στήλης ενός επιπέδου (L4 - S1) αντί για αυτογενές οστικό μόσχευμα και για τη θεραπεία τραυματικών καταγμάτων της κνήμης σε ενήλικες ασθενείς, εκτός από τη συνήθη θεραπεία. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το InductOs:
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την InductOs στην εταιρεία Wyeth Europa Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του InductOs διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008.
