Τι είναι το Bemfola - η ουσία follitropin alfa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία follitropin alfa . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ατόμων:
- γυναίκες που δεν μπορούν να ωορρηξούν και δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με κιτρικό κλομιφαίνιο (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν ωάρια).
- γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας) όπως γονιμοποίηση in vitro. Το Bemfola χορηγείται για να διεγείρει τις ωοθήκες για να παράγει περισσότερα από ένα αυγά κάθε φορά.
- γυναίκες με σοβαρή βλάβη (πολύ χαμηλά επίπεδα) της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH). Το Bemfola χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει LH για να διεγείρει τα ωάρια να ωριμάσουν στις ωοθήκες.
- άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ορμονικό έλλειμμα). Το Bemfola χρησιμοποιείται μαζί με την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την τόνωση της παραγωγής σπέρματος.
Το Bemfola είναι ένα «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Bemfola είναι GONAL-f. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola - θυλακιοτροπίνη άλφα;
Το Bemfola διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Το Bemfola χορηγείται με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μετά την πρώτη ένεση, ο ασθενής ή ο σύντροφός του μπορούν να δώσουν τις ενέσεις ανεξάρτητα, εφόσον είναι κατάλληλα υποκινημένοι, μορφωμένοι και με τη δυνατότητα προσφυγής σε συμβουλές εμπειρογνώμονα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Bemfola - η φολλιτροπίνη άλφα;
Η δραστική ουσία του Bemfola, η follitropin alfa, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH. Στο σώμα, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή αυγών στις ωοθήκες, ενώ στους ανθρώπους διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιείται στα φάρμακα εξήχθη από τα ούρα. Η follitropin alfa που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν Bemfola και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ανθρώπινη FSH .
Ποιο είναι το όφελος του Bemfola - η ουσία follitropin alfa κατά τις μελέτες;
Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αυγών που συλλέχθηκαν. Το Bemfola έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς GONAL-f. Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στην τόνωση των ωοθηκών κατά τη διάρκεια των τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, καθώς με τα δύο φάρμακα συλλέχθηκαν κατά μέσο όρο 11 αυγά.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Bemfola - η ουσία follitropin alfa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Bemfola (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή ερεθισμός). Στις γυναίκες εμφανίζονται κύστεις ωοθηκών (σάκοι υγρών στις ωοθήκες) και πονοκεφάλους σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bemfola, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη άλφα, τη FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, των πνευμόνων, της μήτρας ή των ωοθηκών. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική ανταπόκριση, όπως σε ασθενείς με ανεπάρκεια ωοθηκών ή όρχεων ή σε γυναίκες των οποίων η εγκυμοσύνη δεν συνιστάται για ιατρικούς λόγους. Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με την παρουσία ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται σε ασθένειες πολυκυστικών ωοθηκών ή σε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες μπορεί να υπερεκτιμούν την διέγερση. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola - η φολλιτροπίνη άλφα;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola έχει παρόμοιο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το GONAL-f. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του GONAL-f, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Bemfola. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bemfola.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Bemfola - φολλιτροπίνη άλφα;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Bemfola, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Bemfola - φολλιτροπίνη άλφα
Στις 27 Μαρτίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Bemfola, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2014.
