Τι είναι το Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Το Dexdor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμετρομιδίνη. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Τι χρησιμοποιείται το Dexdor - η δεξαμετρομιδίνη;
Το Dexdor χρησιμοποιείται για την καταστολή (ήρεμος ή ύπνος) ενήλικων ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Το Dexdor χρησιμοποιείται για την επαγωγή ενός σχετικά επιφανειακού επιπέδου καταστολής, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής είναι σε θέση να ανταποκριθεί σε λεκτικά ερεθίσματα (που αντιστοιχούν στην τιμή από 0 έως -3 της κλίμακας Sedation-Agitation Richmond, RASS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Το Dexdor προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που ειδικεύονται στη διαχείριση ασθενών που χρειάζονται εντατική θεραπεία.
Το Dexdor χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας ελεγχόμενη συσκευή έγχυσης. Η δόση αλλάζει μέχρις ότου επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Αν δεν επιτευχθεί επαρκές επίπεδο καταστολής με τη μέγιστη δόση, είναι απαραίτητο να στραφείτε σε ένα εναλλακτικό ηρεμιστικό.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dexdor, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας και της προσαρμογής της δόσης, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς δρα Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Η δραστική ουσία του Dexdor, η δεξαμετρομιδίνη, είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα άλφα-2. Λειτουργεί με δέσμευση σε ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται "άλφα-2 υποδοχείς" και προκαλεί μείωση της δραστηριότητας του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η οποία εμπλέκεται στον έλεγχο του άγχους, της αφύπνισης και του ύπνου, καθώς και της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Με τη μείωση της δραστηριότητας του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η δεξαμετρομιδίνη βοηθά στην ηρεμία των ασθενών ή στην πρόκληση ύπνου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Οι επιδράσεις του Dexdor ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Dexdor έχει συγκριθεί με άλλες κατευναστικές θεραπείες (προποφόλη ή μιδαζολάμη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.000 ασθενείς που είχαν εισαχθεί σε μονάδες εντατικής θεραπείας που έπρεπε να καταστείλουν. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του φαρμακευτικού προϊόντος να διατηρεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής και το χρονικό διάστημα που χρειάζονται οι ασθενείς για μηχανικό αερισμό.
Ποιο είναι το όφελος του Dexdor - δεξαμετρομιδίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Dexdor έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τα φάρμακα σύγκρισης για τη διατήρηση της καταστολής. Σε μία από τις δύο κύριες μελέτες, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 65% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dexdor, σε σύγκριση με το 65% των ατόμων που έλαβαν προποφόλη. Στη δεύτερη μελέτη, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dexdor, σε σύγκριση με το 57% των ατόμων που έλαβαν μιδαζολάμη. Ένα επιπλέον όφελος που έδειξε το Dexdor κατά τη διάρκεια των μελετών ήταν η μείωση της διάρκειας του μηχανικού αερισμού.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Dexdor είναι η υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και η βραδυκαρδία (χαμηλός καρδιακός ρυθμός). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 25%, 15% και περίπου 13% των ασθενών, αντίστοιχα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dexdor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Dexdor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξαμεθαμιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρδιακό αποκλεισμό (τύπου καρδιακού ρυθμού), σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπόταση και σε ασθενείς που πάσχουν από καταστάσεις που θέτουν σε κίνδυνο την παροχή αίματος στον εγκέφαλο (όπως εγκεφαλικό επεισόδιο).
Γιατί εγκρίθηκε το Dexdor - δεξαμετρομιδίνη;
Η CHMP σημείωσε ότι στις μελέτες που διεξήχθησαν το Dexdor κατέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων ηρεμιστικών και ότι θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία για να επιτύχει περισσότερα επιφανειακά επίπεδα καταστολής σε κατάλληλους ασθενείς. Δεδομένου ότι η δεξαμετρομιδίνη χρησιμοποιήθηκε ως κατασταλτικός παράγοντας σε διάφορες χώρες, οι κίνδυνοι είναι γνωστοί και θεωρούνται διαχειρίσιμοι. Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dexdor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το Dexdor - δεξαμεττομιδίνη
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Dexdor, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dexdor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
