Τι είναι το Rasilez;
Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. Διατίθεται ως δισκία (ροζ γύρο: 150 mg, κόκκινα ωοειδή: 300 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Rasilez;
Το Rasilez ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Η χρήση του Rasilez δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Rasilez;
Η δραστική ουσία του Rasilez, αλισκιρένη, είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου, που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι, που υπάρχει στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η πίεση του αίματος πέφτει. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με την υπέρταση, όπως οι καρδιακές προσβολές.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Rasilez;
Οι επιδράσεις του Rasilez ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Δεκατρείς από αυτές τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ μία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε πέντε από αυτές τις μελέτες, τα αποτελέσματα του Rasilez που ελήφθησαν μόνο του (μόνο του) συγκρίθηκαν με εκείνα ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Το Rasilez που λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχει επίσης συγκριθεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Οι μελέτες συνδυασμένης θεραπείας εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Rasilez σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ramipril), έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης (βαλσαρτάνη), έναν αναστολέα βήτα (ατενολόλη), έναν αναστολέα διαύλους ασβεστίου ή αναστολέα διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 6 και 52 εβδομάδων και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της φάσης ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλιών (συστολική πίεση ). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστόμετρα υδραργύρου" (mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του Rasilez κατά τις μελέτες;
Η μονοθεραπεία με Rasilez ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και ήταν τόσο αποτελεσματική όσο οι συγκριτικές θεραπείες στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Από τη σωρευτική ανάλυση των αποτελεσμάτων των πέντε μελετών σύγκρισης μεταξύ του Rasilez στη μονοθεραπεία και του εικονικού φαρμάκου προκύπτει ότι, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Rasilez 150 mg, παρατηρήθηκε μέση μείωση της διαστολικής πίεσης των 9 σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών 0 mmHg σε σύγκριση με μια μέση τιμή 99, 4 mmHg που μετρήθηκε στην αρχή της μελέτης. Τα δεδομένα αυτά πρέπει να συγκριθούν με τη μείωση των 5, 8 mmHg (σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 99, 3 mmHg) που καταγράφηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα που έλαβαν υψηλότερες δόσεις Rasilez. Το Rasilez βοήθησε επίσης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διαβητικούς και υπέρβαρους ασθενείς. Σε δύο από τις μελέτες οι επιδράσεις του φαρμάκου διήρκεσαν έως και ένα χρόνο.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Rasilez, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ειδικά με υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τις μειώσεις που προκαλούνται από αυτά τα ίδια φάρμακα που λήφθηκαν χωρίς Rasilez.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rasilez;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση) με αλισκιρένη ή ακόμη και σε γυναίκες που ήταν έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της κύησης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη δεν συνιστάται. Επιπλέον, το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Rasilez.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Rasilez
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Rasilez στη Novartis Europharm Limited.
Για την πλήρη EPAR του Rasilez, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
