ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Clopidogrel 1A Pharma;
Το Clopidogrel 1A Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel, διαθέσιμη ως λευκά στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel 1A Pharma είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel 1A Pharma;
Το Clopidogrel 1A Pharma ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- οι ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στην οποία το φάρμακο χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για αποτρέψτε τη φραγή). Το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυοκαρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή στο ΗΚΓ) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία μπορεί να είναι επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση στο ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς Q κύματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel 1A Pharma;
Η τυπική δόση του Clopidogrel 1A Pharma είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel 1A Pharma χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή έως και 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST).
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel 1A Pharma.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel 1A Pharma, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μέσω της δράσης ειδικών αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel 1A Pharma;
Επειδή το Clopidogrel 1A Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel 1A Pharma;
Επειδή το Clopidogrel 1A Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel 1A Pharma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Clopidogrel 1A Pharma έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel 1A Pharma.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel 1A Pharma:
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Acino Pharma GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel 1A Pharma, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel 1A Pharma διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
