Τι είναι το Grastofil - φιλγραστίμη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Grastofil είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία filgrastim . Χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
- για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σκοπό την καταστροφή κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (για παράδειγμα, σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- να συμβάλλουν στην απελευθέρωση κυττάρων από τον νωτιαίο μυελό σε ασθενείς που λαμβάνουν αιματοποιητικούς βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση.
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Grastofil είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο («φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ότι το Grastofil και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Grastofil - φιλγραστίμη;
Το Grastofil διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην) σε προγεμισμένες σύριγγες. Δίνεται με έγχυση κάτω από το δέρμα ή έγχυση σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με κέντρο ογκολογίας. Η μέθοδος χορήγησης του Grastofil, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης του, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς δρα το Grastofil - φιλγραστίμη;
Η δραστική ουσία του Grastofil, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το Filgrastim δρα όπως ο φυσικώς παραγόμενος παράγοντας G-CSF, τονώνει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια. Το filgrastim που υπάρχει στο Grastofil παράγεται χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: λαμβάνεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν filgrastim.
Ποιο είναι το όφελος του Grastofil - φιλγραστίμη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Grastofil εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 120 ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου) που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία την ημέρα 1 ενός κύκλου τριών εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν δόση Grastofil την επόμενη ημέρα και ημερησίως για μέγιστη περίοδο 14 ημερών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε κατά μέσο όρο 1, 4 ημέρες, σε σύγκριση με 1, 6 και 1, 8 ημέρες που αναφέρθηκαν στις μελέτες που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία φιλγραστίμης. Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Grastofil παράγει επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα συγκρίσιμα με εκείνα που λαμβάνονται με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grastofil - φιλγραστίμη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Grastofil (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και στους οστούς). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Grastofil. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Grastofil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Grastofil - φιλγραστίμη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Grastofil διαθέτει παρόμοιο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε την έγκριση της χρήσης του Grastofil στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grastofil-filgrastim;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η ασφαλή χρήση του Grastofil. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Grastofil, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Grastofil θα διεξαγάγει μελέτες για να επιβεβαιώσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Grastofil - φιλγραστίμη
Στις 18 Οκτωβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Grastofil, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Grastofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014.
