Τι είναι το Lusduna - Insulin Glargine και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Lusduna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών για τη θεραπεία του διαβήτη. Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Το Lusduna είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (γνωστό και ως «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Lusduna - Insulin Glargine;
Το Lusduna διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Δίνεται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή περιοχή, στο επίπεδο του δελτοειδούς ή του μηρού.
Το Lusduna πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η δόση του Lusduna προσαρμόζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα και τη θεραπεία με άλλα φάρμακα ινσουλίνης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Lusduna μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lusduna - Η ινσουλίνη Glargine;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό, επειδή το σώμα δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) ή επειδή το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να το χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2). Το Lusduna είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη που δρα με παρόμοιο τρόπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα και βοηθά τη διαβίβαση γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα του σώματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποφεύγονται οι επιπλοκές.
Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία στο Lusduna, εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος με βραδύτερη ταχύτητα από την ανθρώπινη ινσουλίνη μετά την ένεση. Επομένως, είναι αποτελεσματικότερο.
Ποιο είναι το όφελος του Lusduna - Ινσουλίνη Glargine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Οι εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Lusduna με το Lantus έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι πολύ παρόμοια με αυτή που υπάρχει στο Lantus, από την άποψη της χημικής δομής, της καθαρότητας και της βιολογικής δραστηριότητας. Δύο πρόσθετες μελέτες έχουν δείξει ότι το Lusduna απορροφάται στο σώμα και ενεργεί με τη γλυκόζη του αίματος με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς Lantus.
Το Lusduna είναι ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο, επομένως οι μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν ήταν απαραίτητες, καθώς αυτές είναι ήδη γνωστές για την ινσουλίνη glargine.
Δύο μελέτες υποστήριξης διαπίστωσαν ότι η αποτελεσματικότητα μιας ημερήσιας δόσης Lusduna ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μια ουσία που δείχνει πόσο αποτελεσματικά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Στην πρώτη μελέτη υποστήριξης, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το μέσο ποσοστό HbA1c μειώθηκε από 8, 0 σε 7, 4% τόσο με το Lusduna όσο και με το Lantus. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση ποσοστιαία μείωση της HbA1c ήταν μεταξύ 8, 3% και 7, 2% με Lusduna και μεταξύ 8, 4% και 7, 2% με Lantus .
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Lusduna - Insulin Glargine;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Lusduna (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lusduna, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Lusduna - Insulin Glargine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι το Lusduna έχει παρόμοιο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Lantus. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Lantus, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lusd
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna - Insulin Glargine;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lusduna - Insulin Glargine
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
