Τι είναι το ανθρακικό Sevelamer ανθρακικό Zentiva - sevelamer ανθρακικό και τι χρησιμοποιείται για;
Το ανθρακικό Sevelamer Zentiva ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
- ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος). Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με μηχανή διήθησης αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (όπου το υγρό αντλείται στην κοιλιά και μια εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα).
- ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια) που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφορικού ορού (αίμα) ίσες ή μεγαλύτερες από 1, 78 mmol / l.
Το ανθρακικό Sevelamer Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D, για την πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών των οστών. Το ανθρακικό Sevelamer Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία carbonate sevelamer . Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το φάρμακο Renvela, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο παρασκευαστής της Renvela έκρινε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Sevelamer carbonate Zentiva ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer ανθρακικό Zentiva - το sevelamer ανθρακικό άλας που χρησιμοποιείται;
Το Sevelamer ανθρακικό Zentiva είναι διαθέσιμο ως δισκία (800 mg) και ως σκόνη (2, 4 g) που πρέπει να ανασυσταθεί σε πόσιμο εναιώρημα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sevelamer carbonate Zentiva εξαρτάται από τις κλινικές ανάγκες και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται μεταξύ 2, 4 και 4, 8 g ημερησίως. Το Zveva ανθρακικό Sevelamer θα πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, με τα γεύματα, και οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν την καθορισμένη δίαιτα. Η δόση του Sevelamer ανθρακικού Zentiva πρέπει να προσαρμόζεται κάθε 2-4 εβδομάδες για να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει στη συνέχεια να ελέγχεται τακτικά. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία.
Πώς λειτουργεί το Sevelamer ανθρακικό Zentiva - sevelamer ανθρακικό άλας;
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν είναι σε θέση να εξαλείψουν το φωσφορικό άλας από το σώμα. Αυτό οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία μακροπρόθεσμα μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως οι καρδιακές παθήσεις. Το δραστικό συστατικό του ανθρακικού Sevelamer Zentiva, ανθρακικού sevelamer, είναι ένα φωσφορικό συνδετικό υλικό. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται με τα γεύματα, τα μόρια sevelamer που περιέχονται στο ανθρακικό σεβελαμέρη δεσμεύονται στο φωσφορικό των τροφίμων στο έντερο, εμποδίζοντας το να απορροφηθεί στο σώμα. Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος που έχει το καρβονικό Sevelamer ανθρακικό Zentiva - sevelamer που παρουσιάζεται κατά τις μελέτες;
Το ανθρακικό Sevelamer Zentiva έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο Renagel (το οποίο περιέχει sevelamer με τη μορφή υδροχλωρικού άλατος) στη μείωση των επιπέδων φωσφορικού αίματος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Σε δύο διασταυρούμενες μελέτες, 110 ασθενείς (όλοι προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος θεραπεία με βάση συνδετικό υλικό φωσφορικών και που έλαβαν μεγάλη πλειοψηφία βιταμίνης D) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 4-8 εβδομάδες με Sevelamer ανθρακικό Zentiva ή Renagel, και στη συνέχεια ανατέθηκε στην άλλη θεραπεία. Στις δύο μελέτες, η μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sevelamer ανθρακικό Zentiva ή Renagel ήταν παρόμοια. Μια άλλη μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Zentiva σε 49 ασθενείς με αυξημένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (ίσες ή μεγαλύτερες από 1, 78 mmol / l) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας, η μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα είχε μειωθεί κατά περίπου ένα πέμπτο, από 2, 0 mmol / l σε 1, 6 mmol / l.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το ανθρακικό Sevelamer Zentiva - sevelamer;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sevelamer ανθρακικό Zentiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, άνω κοιλιακό άλγος (δυσφορία στο στομάχι) και δυσκοιλιότητα. Το ανθρακικό Sevelamer Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με παρεμπόδιση του εντέρου (παρεμπόδιση στο έντερο). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Sevelamer ανθρακικό Zentiva, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το ανθρακικό Sevelamer ανθρακικό Zentiva - sevelamer;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Sevelamer carbonate Zentiva είναι αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φωσφορικού του αίματος χωρίς να θέτει σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια. Παρότι έχει επίγνωση του γεγονότος ότι η μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση ήταν περιορισμένου μεγέθους, η επιτροπή διαπίστωσε ότι το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε αυτά τα άτομα, δεδομένου ότι είχαν την ίδια υποκείμενη νόσο με τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μπορεί να προβλεφθεί παρόμοιο επίπεδο αποτελεσματικότητας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ανθρακικού Sevelamer ανθρακικού Zentiva - sevelamer;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι το Sevelamer carbonate Zentiva χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Sevelamer carbonate Zentiva, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Sevelamer ανθρακικό Zentiva θα εξασφαλίσει ότι τα πληροφοριακά υλικά για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα είναι διαθέσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Αυτά τα υλικά θα περιλαμβάνουν πληροφορίες για τον κίνδυνο και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε άτομα που βρίσκονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, αρτηριοφλεβικό συρίγγιο (ανώμαλη πρόσβαση μεταξύ αρτηρίας και φλέβας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και ανεπάρκεια βιταμινών σε ασθενείς με χρόνιες ασθένειες των νεφρών.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ανθρακικό Sevelamer Zentiva - ανθρακικό σεβελαμέρη
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Sevelamer ανθρακικό Zentiva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sevelamer carbonate Zentiva διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
