Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Zinplava - Bezlotoxumab;
Το Zinplava είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν μολύνσεις εξαιτίας ενός βακτηρίου που ονομάζεται Clostridium difficile, το οποίο προκαλεί σοβαρή διάρροια. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επαναμόλυνσης.
Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava - Bezlotoxumab;
Το Zinplava διατίθεται ως συμπύκνωμα για να μετατραπεί σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Δίνεται ως μία μόνο έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zinplava - Bezlotoxumab;
Το βακτήριο C. difficile παράγει τοξίνες που βλάπτουν την βλεννογόνο μεμβράνη του εντέρου προκαλώντας διάρροια, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Μετά από μια αρχική μόλυνση, ορισμένες αδρανείς μορφές βακτηρίων (σπόρια) μπορεί να επιμένουν στο σώμα και τελικά να παράγουν άλλες τοξίνες, οι οποίες προκαλούν την επιστροφή των συμπτωμάτων.
Το Bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να συνδέεται με αυτές τις τοξίνες, εμποδίζοντας τη δράση τους και εμποδίζοντας έτσι περαιτέρω βλάβες και την εμφάνιση διάρροιας.
Ποιο είναι το όφελος του Zinplava - Bezlotoxumab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά, το Zinplava αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για την πρόληψη νέου επεισοδίου διάρροιας που προκαλείται από λοίμωξη C. difficile σε 2 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 655 ασθενείς. Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες εκκενώσεις μαλακών κοπράνων σε 24 ώρες ή λιγότερο.
Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386 ασθενείς) εμφάνισαν ένα νέο επεισόδιο διάρροιας εντός 12 εβδομάδων από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από 395). Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τα 395) για το Zinplava και 26% (97 από τα 378) για το εικονικό φάρμακο. Η επίδραση παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής της λοίμωξης από C. difficile (όπως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zinplava - Bezlotoxumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι η αδιαθεσία (ναυτία), η διάρροια, ο πυρετός και ο πονοκέφαλος. Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zinplava και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinplava - Bezlotoxumab;
Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της υποτροπής της λοίμωξης από C. difficile, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής της λοίμωξης (που εμφανίζεται σε περίπου 15-35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί) ). Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό με παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinplava - Bezlotoxumab;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinplava έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zinplava - Bezlotoxumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zinplava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
