Τι είναι το Ventavis;
Το Ventavis είναι ένα διαυγές διάλυμα για χρήση με εισπνοή με ένα νεφελοποιητή. Το Ventavis περιέχει το δραστικό συστατικό iloprost.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ventavis;
Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτογενή πνευμονική υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ, με σκοπό τη βελτίωση των συμπτωμάτων και της ικανότητας άσκησης. Η πνευμονική υπέρταση είναι μια ασυνήθιστα υψηλή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες. Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η καρδιά ή οι πνεύμονες δεν επηρεάζονται από άλλες ασθένειες που προκαλούν υψηλή αρτηριακή πίεση, ενώ η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η κατηγορία III συνεπάγεται σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. Λαμβάνοντας υπόψη το χαμηλό αριθμό ασθενών που πάσχουν από πρωτογενή πνευμονική υπέρταση, αυτή η ασθένεια είναι σπάνια και το Ventavis ονομάστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στις 29 Δεκεμβρίου 2000. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ventavis;
Το Ventavis χορηγείται με εισπνοή χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή (μια ειδική συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε ένα αεροζόλ που εισπνέεται από τον ασθενή). Η θεραπεία με Ventavis πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής υπέρτασης. Η συνιστώμενη δόση είναι 2, 5 μικρογραμμάρια ή 5, 0 μικρογραμμάρια. Ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει με τη μειωμένη δόση των 2, 5 μικρογραμμαρίων για την πρώτη εισπνοή, ακολουθούμενη από 5, 0 μικρογραμμάρια για τη δεύτερη. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί και πάλι σε 2, 5 μικρογραμμάρια εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί την υψηλότερη δόση. Το φάρμακο χορηγείται από ένα νεφελοποιητή που ονομάζεται "δοσιμετρικό", ο οποίος σταματά αυτόματα μετά την παράδοση της προκαθορισμένης δόσης. Η δόση πρέπει να χορηγείται έξι έως εννέα φορές την ημέρα και οι δόσεις είναι χαμηλότερες εάν ο ασθενής έχει ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Ventavis;
Η πνευμονική υπέρταση είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες. Το Ventavis είναι μια σύνθεση εισπνοής iloprost, μια ουσία πολύ παρόμοια με την προστακυκλίνη, ένα φυσικώς απαντώμενο μόριο που προκαλεί διαστολή (επέκταση) αιμοφόρων αγγείων. Με τη διάλυση αυτών των αιμοφόρων αγγείων, η αρτηριακή πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Ventavis;
Το Ventavis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη που περιελάμβανε 203 ενήλικες ασθενείς με σταθερή πνευμονική υπέρταση στην κατηγορία ΙΙΙ ή IV, τόσο πρωτεύον όσο και προκληθείσα από άλλη νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες. Ως απόκριση εννοούμε τον συνδυασμό μιας βελτίωσης της ικανότητας άσκησης κατά 10% (μετρώντας την απόσταση που ο ασθενής μπορεί να περπατήσει ενώ περπατά τα 6 λεπτά) και βελτιώνοντας την παθολογία (μείωση τουλάχιστον μιας κατηγορίας) χωρίς να υπάρχει επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης ή του θανάτου.
Ποιο είναι το όφελος του Ventavis κατά τις μελέτες;
Το Ventavis έδειξε σημαντική αποτελεσματικότητα ανώτερη από το εικονικό φάρμακο: το 17% των ασθενών που έλαβαν Ventavis ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (17 από 101), σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 στους 102). Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορετικές ομάδες ασθενών σε αυτή τη μελέτη, τα οφέλη του Vnetvis ήταν σχετικές μόνο για άτομα με πρωτογενή πνευμονική υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας III.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ventavis;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρούνται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (τα αιμοφόρα αγγεία αραιώνονται προκαλώντας έκπλυση του προσώπου), την υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και τον βήχα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ventavis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο iloprost ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας, που πάσχουν από καρδιακό πρόβλημα, οι οποίοι έχουν πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή που πάσχουν από πνευμονική υπέρταση που προκαλείται από απόφραξη ή φλεβική στένωση. Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ventavis;
Παρά την έλλειψη διαθέσιμων δεδομένων, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Ventavis υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με πρωτογενή πνευμονική υπέρταση στη λειτουργική κατηγορία III του NYHA, για τη βελτίωση των συμπτωμάτων και ικανότητα άσκησης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στην Ventavis να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας "σε εξαιρετικές περιπτώσεις", διότι, επειδή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας νόσου, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν λεπτομερέστερες πληροφορίες για το φάρμακο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, εφόσον χρειάζεται, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ventavis;
Η εταιρεία που παράγει το Ventavis θα πραγματοποιήσει άλλες μελέτες για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ventavis
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Ventavis άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Schering Pharma AG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Η καταχώριση της ονομασίας του Ventavis ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Ventavis, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008
