Bortezomib Hospira

Τι είναι το Bortezomib Hospira και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Bortezomib Hospira είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

ενήλικες ασθενείς των οποίων η ασθένεια προχωρεί μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας και οι οποίες έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι επιλέξιμες για μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Σε αυτούς τους ασθενείς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
που δεν υποβλήθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνισόνη.
οι ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και οι οποίοι θα λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και θα ακολουθούνται από μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.

Το Bortezomib Hospira ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία του λεμφώματος των κυττάρων του μανδύα, άλλου καρκίνου του αίματος, σε ενήλικα άτομα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοκυτοβλαστών. Για το λέμφωμα των κυττάρων από το μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.

Το Bortezomib Hospira είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Velcade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία bortezomib.

Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira;

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.

Το Bortezomib Hospira διατίθεται σε φιαλίδια των 3, 5 mg ως σκόνη για να παρασκευαστεί σε ενέσιμο διάλυμα σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα. Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα μέσα.

Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς. Εάν χορηγείται σε μια φλέβα, το διάλυμα διανέμεται μέσω καθετήρα (στείρος σωλήνας). Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Hospira. Εάν το φάρμακο χορηγηθεί υποδορίως, η ένεση πρέπει να γίνει στον μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά).

Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται διαλείπουσα, με περιόδους ανάπαυσης μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπευτικό κύκλο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να καθυστερήσει ή η δόση να αλλάξει.

Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να υποβάλλονται σε μειωμένες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).

Πώς πάσχει το Bortezomib Hospira;

Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, βορτεζομίμπη, είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος (ένας μηχανισμός μέσα στα κύτταρα που υποβαθμίζει τις πρωτεΐνες που δεν χρειάζονται πλέον), πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δραστηριότητά του. Η απόφραξη του συστήματος πρωτεόσωμα προκαλεί το θάνατο του κυττάρου. Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα φυσιολογικά κύτταρα στα αποτελέσματα των αναστολέων πρωτεασώματος όπως η βορτεζομίμπη

Ποιο είναι το όφελος του Bortezomib Hospira κατά τις μελέτες;

Επειδή το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Η εταιρεία παρουσίασε τα δεδομένα της βορτεζομίμπης από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Velcade.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Bortezomib Hospira;

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Hospira;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Hospira έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Velcade. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Velcade, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Bortezomib Hospira στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira;

Η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το Bortezomib Hospira θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σχετικά με τον τρόπο κατασκευής και χορήγησης της ένεσης, θα υπολογίσει τη δόση και θα συνταγογραφήσει και θα χορηγήσει τη σωστή θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira πρέπει να ληφθούν από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς περιλαμβάνονται επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες για το Bortezomib Hospira

Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Hospira, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.