Τι είναι το Visudyne;
Το Visudyne είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία verteporfin, διαθέσιμη σε ένα φιαλίδιο ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Visudyne;
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική χοριοειδής νεοαγγείωση, μια ασθένεια στην οποία υπάρχει μη φυσιολογική ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού). Αιμορραγία ή διαρροή υγρού από αυτά τα αιμοφόρα αγγεία προκαλεί απώλεια όρασης.
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία δύο ασθενειών με αυτά τα χαρακτηριστικά, δηλαδή την εξιδρωματική (ή υγρή) μορφή εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας (AMD) και παθολογικής μυωπίας, μια σπάνια μορφή μυωπίας στην οποία ο βολβός συνεχίζει να αναπτύσσεται, του οφειλόμενου. Στην εκσπερμάτιση AMD, το Visudyne ενδείκνυται όταν η νεοαγγείωση είναι "κατά κύριο λόγο κλασική" (δηλαδή όταν τα αγγειακά αιμοφόρα αγγεία εμφανίζονται καλά καθορισμένα στη σάρωση).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
Το Visudyne θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οφθαλμίατρους με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία ή παθολογική μυωπία. Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία δύο σταδίων: το πρώτο βήμα είναι η χορήγηση Visudyne με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που διαρκεί 10 λεπτά σε δόση 6 mg / m2 σωματικής επιφάνειας ? η δεύτερη φάση περιλαμβάνει την ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι σε απόσταση 15 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης, χρησιμοποιώντας το φως που παράγεται από το λέιζερ. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κάθε τρεις μήνες.
Πώς λειτουργεί το Visudyne;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Visudyne, το verteporfin, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (μια ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως) που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία, δηλαδή μια μέθοδος θεραπείας που χρησιμοποιεί φως (συνήθως λέιζερ) μια ουσία φωτοευαισθητοποίησης. Όταν το Visudyne χορηγείται στον ασθενή, η βερτεπορφίνη κατανέμεται σε όλο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των αγγείων που τροφοδοτούν το πίσω μέρος του ματιού. Όταν το φως λέιζερ κατευθύνεται στο μάτι, η verteporfin ενεργοποιείται και καθίσταται κυτταροτοξική (δηλ. Μπορεί να καταστρέψει τα κύτταρα). Με τον τρόπο αυτό βοηθάει στο κλείσιμο των ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούν AMD.
Πώς έχει μελετηθεί το Visudyne;
Το Visudyne έχει αναλυθεί σε δύο διετείς μελέτες που διεξήχθησαν σε 609 ασθενείς με AMD με κλασικές υποφατικές αλλοιώσεις, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επιδράσεις στον οργανισμό). Μεταξύ των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως και 5 έτη, σε 476 υποκείμενα.
Το Visudyne μελετήθηκε επίσης για δύο χρόνια σε 120 ασθενείς με υποαφρική χοριοειδή νεοαγγείωση που προκαλείται από παθολογική μυωπία. Από αυτούς, 67 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για έως και 5 χρόνια. Όλες οι μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Visudyne με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από ένα έτος (το ποσοστό των ασθενών που είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές [15 γράμματα] στο ορθοφωτογραφικό τραπέζι).
Το Visudyne τελικά συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε «απόκρυφη» υποφοριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (στην οποία τα αγγεία που επηρεάζονται δεν είναι καλά καθορισμένα κατά τη σάρωση), ως μέρος μιας διετούς μελέτης που περιελάμβανε 339 ασθενείς. Η τελευταία μελέτη ακολουθήθηκε από επιβεβαιωτική μελέτη σε 364 άλλους ασθενείς, η οποία διεξήχθη κατόπιν αιτήματος της CHMP.
Ποιο είναι το όφελος του Visudyne κατά τις μελέτες;
Στις δύο μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με κλασσική υποαμφιβληστροειδική νεοαγγείωση, το Visudyne ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν 61% στα άτομα που έλαβαν Visudyne και 46% σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος διατηρήθηκε έως και 5 έτη.
Σε ασθενείς με νεοαγγείωση που προκαλείται από παθολογική μυωπία παρατηρήθηκε απώλεια όρασης μικρότερης των 15 γραμμάτων μετά από 86 μήνες θεραπείας στο 86% των ατόμων που έλαβαν Visudyne και το 67% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος διατηρήθηκε έως και 5 έτη.
Εάν η πρώτη μελέτη που σχετίζεται με την απόκρυφα ασθένεια έδειξε κάποια αποτελεσματικότητα, αυτό το θετικό αποτέλεσμα δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη. κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του Visudyne σε απόκρυφα υποφοριακά χοριοειδή νεοαγγείωση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Visudyne;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ανώμαλη όραση (θολή, θολή, θολή όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη οπτική οξύτητα, γκρι ή σκούρα halos και μαύρες κηλίδες) (πόνος, πρήξιμο και φλεγμονή) και πόνοι που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως ο πόνος στην πλάτη, η ναυτία, οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (εγκαύματα του δέρματος που εκτίθενται στο φως), η εξασθένιση και η υπερχοληστερολαιμία (υψηλό ποσοστό χοληστερόλης στο αίμα) . Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην verteporfin ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία, σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειοπάθεια υποογκοειδούς χοριοειδούς δευτερογενούς δευτερογενούς εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, όταν οι βλάβες είναι κατά κύριο λόγο κλασικές ή δευτερογενείς σε παθολογική μυωπία. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Visudyne.
Περισσότερες πληροφορίες για το Visudyne:
Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιουλίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2007
