Τι είναι το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία irbesartan, η οποία διατίθεται ως λευκά, ωοειδή δισκία (75, 150 και 300 mg).
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Aprovel, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το Aprovel συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Irbesartan Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Irbesartan Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Η χρήση του Irbesartan Winthrop δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια δόση έναρξης 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Winthrop σχετίζεται με άλλες θεραπείες για υπέρταση. Η θεραπεία αρχίζει με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan Winthrop;
Η δραστική ουσία του Irbesartan Winthrop, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς του στην αρτηριακή πίεση. Το Irbesartan Winthrop συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια ομάδα 712 ασθενών και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολίνη, εναλαπρίνη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χρήση του φαρμάκου αναλύθηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Irbesartan Winthrop μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Irbesartan Winthrop έχει χρησιμοποιηθεί για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες της βλάβης των νεφρών, μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεϊνικής αλβουμίνης στα ούρα από τους νεφρούς. Η δεύτερη μελέτη αποσκοπούσε στην επαλήθευση του εάν το Irbesartan Winthrop συνέβαλε στην επιμήκυνση της χρονικής διάρκειας που απαιτείται για το διπλασιασμό των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (δείκτης της νεφροπάθειας), μέχρι να προκύψει η ανάγκη για μεταμόσχευση ή νεφρική μεταμόσχευση ή μέχρι τον θάνατο. Στη μελέτη αυτή, το Irbesartan Winthrop συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και την αμλοδιπίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Στις μελέτες για την αρτηριακή πίεση, το Irbesartan Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν επιπρόσθετο αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη για τη νεφρική νόσο, το Irbesartan Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου για νεφρική βλάβη που μετρήθηκε με βάση την απέκκριση πρωτεϊνών. Στη δεύτερη μελέτη για τη νεφρική νόσο, το Irbesartan Winthrop μείωσε τον κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, πρέπει να καταφύγει σε μεταμόσχευση νεφρού ή σε αιμοκάθαρση ή σε κίνδυνο θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Υπήρξε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 23% σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Irbesartan Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κούραση) και αύξηση των επιπέδων κρεατινικής κινάσης (ένζυμο στους μύες). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατικό ίλιγγο (στέκεται), ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση στέκεται) και των μυοσκελετικών (κοινών) πόνων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Irbesartan Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπέρτασης και της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. η άδεια κυκλοφορίας για το Irbesartan Winthrop συνιστάται.
Περισσότερες πληροφορίες για το Irbesartan Winthrop:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Irbesartan Winthrop σε ολόκληρη την ΕΕ στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Winthrop διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
