Τι είναι το Taltz - Ixekizumab;
Το Taltz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης της πλάκας, μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα, λεπτές κηλίδες στο δέρμα. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που ενεργούν σε επίπεδο ολόκληρου του σώματος). Το Taltz περιέχει το δραστικό συστατικό ixekizumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Taltz - Ιξεκιζουμάμπη;
Το Taltz μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Το Taltz διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες για ένεση ή σε συσκευές τύπου πένας. Δίνεται με ένεση κάτω από το δέρμα. Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις), ακολουθούμενη από ένεση 80 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε τέσσερις εβδομάδες μετά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 16 - 20 εβδομάδες. Εάν ο γιατρός σας το θεωρεί κατάλληλο, οι ασθενείς μπορούν να ενεθούν με το Taltz μετά από οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Taltz - Ixekizumab;
Το δραστικό συστατικό του Taltz, το Ixecizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που αναπτύσσεται για να συνδέεται με ένα αγγελιοφόρο μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α και είναι παρόν στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (φυσικές άμυνες του σώματος). Η ιντερλευκίνη 17Α εμπλέκεται στις επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής. Το Ixecizumab συνδέεται με την ιντερλευκίνη 17Α, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Έτσι, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Ποιο είναι το όφελος του Taltz - Ixekizumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης των πλακών σε ασθενείς που χρειάζονται συστηματική θεραπεία. Η ψωρίαση της πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ετανερσέπτη, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ψωρίασης.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.800 ασθενείς με ψωρίαση, το 89% των ασθενών που έλαβαν Taltz κάθε δύο εβδομάδες πέτυχε μείωση κατά 75% της βαθμολογίας PASI (ένα μέτρο της σοβαρότητας της νόσου και της περιοχής του δέρματος μετά από 12 εβδομάδες. Το ποσοστό αυτό συγκρίνεται με το 4% που λαμβάνεται από ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη, σε δύο από τις κύριες μελέτες. Επιπλέον, το 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχε ελεύθερη ή σχεδόν ελεύθερη από ψωρίαση μετά από 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν etanercept.
Σε δύο μελέτες, η θεραπεία παρατάθηκε σε ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της ψωρίασης με το Taltz χορηγούμενο κάθε δύο εβδομάδες για 12 εβδομάδες. Στο τέλος μιας περαιτέρω θεραπείας με Taltz που χορηγήθηκε κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών έλαβε ελεύθερο ή σχεδόν ελεύθερο ψωρίασης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz - Ixekizumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Taltz (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις στη μύτη, το λαιμό ή το στήθος. Το Taltz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να έχουν σοβαρές λοιμώξεις όπως η φυματίωση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Taltz, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz - Ixekizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας και οι παρενέργειές του ευθυγραμμίζονται με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων για την ψωρίαση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taltz - Ιξεκιζουμάμπη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Taltz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Taltz - Ixekizumab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Taltz, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
