Τι είναι το Emend;
Το Emend είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία την απρεπιτάντη. Το φάρμακο διατίθεται ως κάψουλες (λευκό και κίτρινο: 40 mg, λευκό: 80 mg, λευκό και ροζ: 125 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Emend;
Το Emend είναι ένα αντιεμετικό (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Τα καψάκια Emend 80 mg και 125 mg χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Το Emend είναι αποτελεσματικό στη χημειοθεραπεία που βασίζεται στη σισπλατίνη (φάρμακο με υψηλό εμετογόνο δυναμικό) και σε χημειοθεραπείες που περιλαμβάνουν μέτρια εμφάνιση συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου (με βάση τα κυκλοφωσφαμίδη, τη δοξορουβικίνη και την επιρουβικίνη). Το Emend κάνει την χημειοθεραπεία πιο ανεκτή για τον ασθενή.
Οι κάψουλες των 40 mg χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του έμετου (PONV) σε ενήλικες. Ναυτία και έμετος που μπορεί να επηρεάσουν ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Emend;
Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, η συνήθης δόση του Emend είναι ένα δισκίο από το στόμα των 125 mg μια ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Μετά τη χημειοθεραπεία, μία κάψουλα των 80 mg θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για τις επόμενες δύο ημέρες. Το Emend θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που εμποδίζουν ναυτία και έμετο (όπως δεξαμεθαζόνη) και ανταγωνιστές 5ΗΤ3 (όπως η οδδασετρόνη).
Στην περίπτωση του POVN, η συνήθης δόση είναι μία κάψουλα των 40 mg που χορηγείται εντός τριών ωρών πριν από την αναισθησία του ασθενούς.
Το Emend μπορεί επίσης να λαμβάνεται χωρίς τροφή και οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες.
Πώς λειτουργεί το Emend;
Το Emend είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα νευροκινίνης (NK1), ο οποίος εμποδίζει τη χημική ένωση του σώματος (ουσία Ρ) να ενώνει τους υποδοχείς NK1. Όταν η ουσία Ρ ενώνει αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων, το Emend μπορεί να αποτρέψει τη ναυτία και τον εμετό, κάτι που συμβαίνει συχνά μετά τη χημειοθεραπεία ή ως επιπλοκή της χειρουργικής επέμβασης.
Πώς έχει μελετηθεί το Emend;
Όσον αφορά τη χημειοθεραπεία, έχουν πραγματοποιηθεί τρεις βασικές μελέτες. Στις δύο πρώτες μελέτες συμμετείχαν 1.094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία που συμπεριέλαβε σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 866 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση την κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς doxorubicin και epirubicin. Οι τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Emend, που ελήφθη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και οδδασετρόνη σε σύγκριση με έναν πρότυπο συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και οδδασετρόνης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου εντός πέντε ημερών από τη χημειοθεραπεία.
Όσον αφορά το PONV, διεξήχθησαν δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.727 ασθενείς, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν γυναίκες που υποβάλλονταν σε γυναικολογικές επεμβάσεις. Το Emend σε δύο δόσεις (40 και 125 mg) συγκρίθηκε με την ondasetrone που χορηγήθηκε με ένεση. Οι μελέτες μέτρησαν τον αριθμό των ασθενών που έδωσαν «πλήρη ανταπόκριση», δηλαδή ότι δεν είχαν καθόλου γκρίνια και δεν χρειάστηκαν άλλα φάρμακα για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου στις 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του Emend κατά τις μελέτες;
Στις μελέτες χημειοθεραπείας, η προσθήκη του Emend στον πρότυπο συνδυασμό ήταν πιο αποτελεσματική από τον κανονικό συνδυασμό μόνο. Σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα δύο μελετών σχετιζόμενων με τη σισπλατίνη χημειοθεραπεία, το 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου εντός πέντε ημερών από τη θεραπεία (352 από 520), συγκριτικά με το 48% των ασθενών που δεν έλαβαν φαρμακευτική (250 από 523). Η αποτελεσματικότητα του Emend παρατηρήθηκε σε άλλους πέντε κύκλους χημειοθεραπείας. Στη μελέτη με χημειοθεραπεία με μέτρια εμετικά αποτελέσματα, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασε ναυτία ή έμετο (220 από τις 433), σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο (180 από τις 424).
Για την πρόληψη του PONV, το Emend έδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με την ondasetrone. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των δύο μελετών από κοινού, το 55% των ασθενών που έλαβαν Emend σε δόσεις των 40 mg έδωσαν «πλήρη ανταπόκριση» (298 από τις 541), σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν οδδασετρόνη (258 από τις 526) .
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Emend;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη του Emend σε όλες τις δόσεις (παρατηρείται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αύξηση των ηπατικών ενζύμων. Με τις δόσεις των 80 mg και 125 mg, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς είναι: κεφαλαλγία, λόξυγγας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία)), διαταραχή, ανορεξία, απώλεια όρεξης, εξασθένιση αδυναμία) ή κόπωση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Emend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Emend σε δόσεις των 80 mg και 125 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- το pimozide (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),
- τερφενταδίνη, αστεμιζόλη (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας · αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- η σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων γαστρεντερικών διαταραχών).
Το Emend πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Emend, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών από του στόματος μπορεί να μειωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Emend;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emend υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη του PONV σε ενήλικες και της πρώιμης και καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται τόσο από χημειοθεραπεία καρκίνου με υψηλό βαθμό αιματογένεσης που βασίζεται στη σισπλατίνη και από μέτρια αιματογενή χημειοθεραπεία σε ενήλικες. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Emend.
Περισσότερες πληροφορίες για το Emend
Στις 12 Νοεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Emend, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2008.
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του EMEND κάντε κλικ εδώ. Τελευταία ενημέρωση: 11-2008
