Τι χρησιμοποιείται το Lynparza - olaparib;
Το Lynparza είναι ένα φάρμακο καρκίνου που ενδείκνυται για τη θεραπεία της "συντήρησης" ενήλικων ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών υψηλού βαθμού επιθηλιακού επιθηλίου (ένας τύπος προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), συμπεριλαμβανομένου καρκίνου των σαλπίγγων (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος γυναίκα που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα) και το καρκίνωμα του περιτοναίου (η επένδυση της κοιλίας). Το Lynparza χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταλλάξεις (ελαττώματα) σε ένα από τα δύο γονίδια που είναι γνωστά ως BRCA1 και BRCA2 και τα οποία εμφανίζουν υποτροπιάζουσες υποτροπές (δηλαδή επανεμφάνιση καρκινώματος μετά από θεραπεία). Το Lynparza χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση το λευκόχρυσο, όταν το μέγεθος του καρκίνου έχει μειωθεί ή η μάζα του όγκου έχει εξαφανιστεί τελείως. Δίνεται σε ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα έχει προκαλέσει μόνιμη ανταπόκριση (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών). Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία olaparib . Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lynparza χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Δεκεμβρίου 2007.
Πώς χρησιμοποιείται το Lynparza - olaparib;
Το Lynparza διατίθεται ως κάψουλες (50 mg) που λαμβάνονται από το στόμα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία του καρκίνου. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βεβαιωθούν ότι έχουν μετάλλαξη γονιδίων BRCA. Η αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο εργαστήριο με τη χρήση γενετικών εξετάσεων. Η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 εβδομάδων από τη λήψη της τελευταίας δόσης χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Η συνιστώμενη δόση Lynparza είναι 400 mg (8 κάψουλες) που πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί και οι δόσεις μπορούν να μειωθούν σε περίπτωση παρενεργειών. Το Lynparza θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρόσληψη τροφής και οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να τρώνε κατά προτίμηση μέχρι δύο ώρες αργότερα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lynparza - olaparib;
Το δραστικό συστατικό στο Lynparza, το olaparib, αποκλείει τη δράση των ανθρώπινων ενζύμων που ονομάζονται πολυ (ADP-ριβόζη) πολυμεράση (PARP), τα οποία συμβάλλουν στην αποκατάσταση του κατεστραμμένου ϋΝΑ σε κύτταρα (τόσο υγιή όσο και καρκινικά) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης. Στα υγιή κύτταρα υπάρχει ένας εναλλακτικός μηχανισμός για την επιδιόρθωση του DNA που απαιτεί τις πρωτεΐνες BRCA1 και BRCA2. Αυτός ο εναλλακτικός μηχανισμός δεν λειτουργεί σωστά σε κύτταρα όγκου που εμφανίζουν μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2. Επομένως, όταν μπλοκάρουν οι πρωτεΐνες PARP, το κατεστραμμένο ϋΝΑ σε καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επισκευαστεί και ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν.
Ποιο είναι το όφελος του Lynparza - olaparib κατά τις μελέτες;
Το Lynparza έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 265 ασθενείς με καρκινώματα ωοθηκών υψηλού βαθμού, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του σαλπίγγων ή του περιτοναϊκού καρκίνου. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο ή περισσότερες σειρές χημειοθεραπείας με βάση πλατίνη και είχαν μόνιμη ανταπόκριση (ο όγκος δεν είχε προχωρήσει τουλάχιστον για 6 μήνες) πριν από τον τελευταίο θεραπευτικό κύκλο. Αυτή η αντίδραση στα φάρμακα με βάση την πλατίνα δικαιολογούσε τη χρήση της τελευταίας θεραπείας με βάση την πλατίνη. Το Lynparza χορηγήθηκε εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία πορεία χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα όταν η μάζα του όγκου ήταν σε ύφεση ή είχε εξαφανιστεί εντελώς. Περίπου οι μισοί ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν μεταλλάξεις BRCA. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές ήταν κληρονομικές μεταλλάξεις. Ασθενείς με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο περισσότερο χωρίς να παρουσιάσουν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου σε σύγκριση με ασθενείς με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή 11, 2 μήνες σε σύγκριση με 4, 3 μήνες .
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Lynparza - olaparib;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κούραση, η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, η δυσπεψία, ο πονοκέφαλος, η δυσγευσία (μειωμένη όρεξη, ζάλη, αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), λεμφοπενία και ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), αύξηση του μέσου σωματικού όγκου (αύξηση του μέσου μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων) και αύξηση της κρεατινίνης τα υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα υποδεικνύουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lynparza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza και τουλάχιστον ένα μήνα μετά την τελευταία δόση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lynparza-olaparib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lynparza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το όφελος του Lynparza στην παράταση της επιβίωσης ασθενών με καρκίνο με μετάλλαξη BRCA πριν από την πρόοδο της νόσου είναι κλινικά σχετικό. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι συνήθως έχουν κακή διάγνωση, σημειώθηκε συνολική καθυστέρηση 6, 9 μηνών στην πρόοδο της νόσου, γεγονός που θα μπορούσε να επιτρέψει την καθυστέρηση του μεταγενέστερου κύκλου χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες και, γενικά, αποδείχθηκαν διαχειρίσιμες. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω το όφελος του Lynparza, οι επιπτώσεις του στη συνολική επιβίωση και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lynparza - olaparib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lynparza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lynparza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Lynparza θα πραγματοποιήσει μελέτες για να επιβεβαιώσει περαιτέρω το όφελος του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου του μακροπρόθεσμου οφέλους σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
Περισσότερες πληροφορίες για την Lynparza - olaparib
Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Lynparza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lynparza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Lynparza είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2014.
