Τι είναι το Zylagren;
Το Zylagren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ, στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Zylagren είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zylagren;
Το Zylagren ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Zylagren μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Zylagren μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με το Zylagren μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zylagren;
Η τυπική δόση του zylagren είναι ένα δισκίο των 75 mg μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Zylagren;
Η δραστική ουσία στο Zylagren, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Zylagren;
Επειδή το Zylagren είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Zylagren;
Επειδή το Zylagren είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zylagren;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις στην ΕΕ, το Zylagren έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Επομένως, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Zylagren.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zylagren:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zylagren, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Krka, dd, Novo mesto.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zylagren μπορεί να βρεθεί εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009
