Τι είναι το Ibandronic Acid Teva;
Το Ibandronic Acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται ως λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας (50 και 150 mg).
Το ιβανδρονικό οξύ Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic Acid Teva είναι τα Bondronat και Bonviva.
Τι χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Teva;
Το Ibandronic Acid Teva 50 mg χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (καταγμάτων ή επιπλοκών οστών που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών).
Το Ibandronic Acid Teva 150 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος στα οστά. Παρόλο που η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης έχει αποδειχθεί με μερικές μελέτες, η αποτελεσματικότητά του παραμένει να καθοριστεί όσον αφορά τον κίνδυνο κατάγματος του λαιμού του μηριαίου οστού (άνω μέρος του μηριαίου οστού).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Teva;
Για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων, ένα δισκίο των 50 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Τα δισκία θα πρέπει πάντα να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή ποτού της ημέρας.
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ένα δισκίο των 150 mg θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα (από το στόμα). Το δισκίο θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από μια ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από τη λήψη κάθε είδους τροφής ή ποτού, με εξαίρεση το νερό. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου εάν η διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη αυτών των ουσιών.
Το Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (αλλά όχι μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή θέση και τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να αναρροφώνται ή να συνθλίβονται. Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει την ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Πώς λειτουργεί το Ibandronic Acid Teva;
Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Teva, ιβανδρονικού οξέος, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Η μειωμένη απώλεια οστού βοηθάει τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή στη θραύση, με ένα πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο με οστικές μεταστάσεις και γυναίκες με οστεοπόρωση.
Πώς έχει μελετηθεί το Ibandronic Acid Teva;
Επειδή το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Teva;
Επειδή το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται παρόμοια με εκείνα των φαρμάκων αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ibandronic Acid Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και το Bonviva. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση των Bondronat και Bonviva, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Teva
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Ibandronic Acid Teva, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ibandronic Acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2010.
