Τι είναι το DaTSCAN;
Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ioflupane (123I).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το DaTSCAN ενδείκνυται για την ανίχνευση απώλειας νευρικών κυττάρων στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται ραβδωτό σώμα. Συγκεκριμένα, το φάρμακο προάγει την ανίχνευση νευρικών κυττάρων που απελευθερώνουν ντοπαμίνη, μια χημική ουσία υπεύθυνη για τη μετάδοση νευρικών ερεθισμάτων. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διάγνωση:
• διαταραχές κίνησης όπως η νόσος του Parkinson και άλλες σχετικές ασθένειες, όπου η απώλεια των διαπερασμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο προκαλεί τρόμο, διαταραχή στο βάδισμα και δυσκαμψία των μυών. Ωστόσο, αυτές οι διαταραχές μπορούν επίσης να εμφανιστούν στον «ουσιαστικό τρόμο» (τρόμος άγνωστης αιτίας). Το DaTSCAN συμβάλλει στη διάκριση μεταξύ της νόσου του Parkinson και του απαραίτητου τρόμου.
• άνοια (απώλεια πνευματικής λειτουργίας): Το DaTSCAN χρησιμοποιείται για τη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας που είναι γνωστό ως «άνοια με σώματα Lewy» και ασθένεια Alzheimer.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που ακολουθούνται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία κινητικών διαταραχών ή / και άνοιας. Το DaTSCAN πρέπει να χειρίζεται και να χορηγείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στην ασφαλή χρήση ραδιενεργού υλικού.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν DaTSCAN πρέπει επίσης να πάρουν άλλο φάρμακο (για παράδειγμα δισκία ιωδίου) για να μειώσουν την απορρόφηση ιωδίου στο DaTSCAN από τον θυρεοειδή αδένα. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται 1-4 ώρες πριν από την ένεση και πάλι 12-24 ώρες μετά την ένεση του DaTSCAN. Το DaTSCAN χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 15-20 δευτερόλεπτα) σε φλέβα στο βραχίονα. η εξέταση πρέπει να διεξάγεται μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά την ένεση.
Πώς λειτουργεί το DaTSCAN;
Η δραστική ουσία στο DaTSCAN, το ioflupane (123I), είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια ουσία, που ονομάζεται ioflupane, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), μια ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου. Το Ioflupane δεσμεύεται με δομές που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών απολήξεων των κυττάρων στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται striatum και είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Όταν το DaTSCAN χορηγείται σε έναν ασθενή, το ioflupane (123I) διανέμεται στο σώμα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος και συσσωρεύεται στο ραβδωτό σώμα, όπου δεσμεύεται σε αυτές τις κυτταρικές δομές. Ο δεσμός μπορεί να οπτικοποιηθεί χρησιμοποιώντας μια ειδική διαγνωστική τεχνική απεικόνισης που ονομάζεται SPECT (υπολογιστική τομογραφία εκπομπής μεμονωμένων φωτονίων), ικανή να ανιχνεύει ραδιενεργό ιώδιο-123. Εάν υπάρχει απώλεια νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη (η οποία συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με νόσο του Parkinson), οι δεσμοί DaTSCAN μειώνονται σημαντικά και αυτό το αποτέλεσμα εμφανίζεται στη σάρωση.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DaTSCAN;
Στη νόσο του Parkinson, το DaTSCAN μελετήθηκε σε 254 ασθενείς σε δύο μελέτες. Και στις δύο μελέτες οι εικόνες που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές (45 συνολικά) συγκρίθηκαν με εκείνες των ασθενών με νόσο του Parkinson (180 ασθενείς) ή ουσιαστικό τρόμο (29 ασθενείς).
Στην άνοια το DaTSCAN έχει μελετηθεί σε 288 ασθενείς που είχαν διαγνωσθεί με άνοια με σώματα Lewy ή ασθένεια Alzheimer, καθώς και κάποια άλλη μορφή άνοιας.
Σε όλες τις μελέτες το μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση τις εικόνες που ελήφθησαν από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση που έγινε από ειδικευμένο γιατρό.
Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη ασθενών με νόσο του Parkinson και ουσιωδών τρόμων, η ευαισθησία του DaTSCAN έφθασε το 96, 5%. Αυτό σημαίνει ότι η ασθένεια που εντοπίστηκε από τον γιατρό που ήταν υπεύθυνη για την ανάγνωση των εικόνων που ελήφθησαν με το DaTSCAN αντιστοιχούσε στη διάγνωση που ήδη εξέφρασε ο ειδικός σε 96, 5% των περιπτώσεων. Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN για τη διάκριση μιας πιθανής άνοιας που προκλήθηκε από σώματα Lewy από άλλους τύπους άνοιας ήταν αντ 'αυτού μεταξύ 75, 0% και 80, 2%.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το DaTSCAN;
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για το DaTSCAN είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλος, μυρμήγκιασμα και ζάλη. Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται εξαιρετικά χαμηλός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του DaTSCAN ως διαγνωστικού παράγοντα αντισταθμίζουν τους κινδύνους προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση του βασικού τρόμου από τα παρκινσονικά σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον, την ατροφία πολλαπλών συστημάτων και την προοδευτική υπερφυσική παράλυση, καθώς και τη διαφοροποίηση της πιθανής άνοιας σε σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το DaTSCAN
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την DaTSCAN στη GE Healthcare Limited στις 27 Ιουλίου 2000. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιουλίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2007.
