Τι είναι το Lamivudine Teva;
Το Lamivudine Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lamivudine. Διατίθεται ως πορτοκαλί δισκία σε σχήμα κάψουλας (100 mg).
Το Lamivudine Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Zeffix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (λοίμωξη του ήπατος που είναι παρατεταμένη και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- (το ήπαρ είναι κατεστραμμένο, αλλά λειτουργεί τακτικά), γεγονός που δείχνει επίσης ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται και παρουσιάζει ίχνη ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αλλανίνη αμινοτρανσφεράση» [ALT] και σημεία βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται υπό μικροσκόπιο).
- μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ είναι κατεστραμμένο και δεν λειτουργεί σωστά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
Η θεραπεία με Lamivudine Teva πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση χρόνιας ηπατίτιδας τύπου Β. Η συνιστώμενη δόση του Lamivudine Teva είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς δρα το Lamivudine Teva;
Η δραστική ουσία του Lamivudine Teva, η λαμιβουδίνη, είναι ένα αντιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων. Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, ϋΝΑ πολυμεράσης, το οποίο εμπλέκεται στο σχηματισμό DNA ιών. Η λαμιβουδίνη σταματά την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Lamivudine Teva;
Επειδή το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Zeffix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Lamivudine Teva;
Επειδή το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Γιατί εγκρίθηκε το Lamivudine Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lamivudine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zeffix. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Zeffix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lamivudine Teva:
Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για το Lamivudine Teva.
Για το πλήρες EPAR του Lamivudine Teva, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
