ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Clopidogrel ratiopharm είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο που ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
- ασθενείς που υποφέρουν πρόσφατα από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή ανακοπή). Η θεραπεία με το Clopidogrel ratiopharm μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά το συμβάν.
- ασθενείς που είχαν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Clopidogrel ratiopharm μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το ισχαιμικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (πρόβλημα κυκλοφορίας αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μειωμένη ροή αίματος προς την καρδιά), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της απόφραξης). το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων). Το Clopidogrel ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST (ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη θεραπεία. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ εάν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού άλγους) ή είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα"
Το Clopidogrel ratiopharm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος σε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή (ταχείες και ακανόνιστες συστολές των ανώτερων κοιλοτήτων της καρδιάς), στις οποίες θα πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με ασπιρίνη. Ενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, τα οποία δεν είναι κατάλληλα για θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων) και τα οποία παρουσιάζουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. Το Clopidogrel ratiopharm είναι ένα "γενικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel ratiopharm είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ. Το Clopidogrel ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel ratiopharm - Κλοπιδογρέλη;
Το Clopidogrel ratiopharm διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης. Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα. Στην οξεία θεραπεία του στεφανιαίου συνδρόμου αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST) ή μέχρι 12 μήνες (παρουσία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύματα Q). Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή το Clopidogrel ratiopharm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση του οποίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. Το Clopidogrel ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς πάσχει το Clopidogrel ratiopharm - Κλοπιδογρέλη;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel ratiopharm, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το αίμα συσσωματώνεται όταν ορισμένα συγκεκριμένα αιμοσφαίρια, τα αιμοπετάλια, τα αδρανή (κολλήσουν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν ιξώδη, μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και συμβάλλοντας στην πρόληψη επαναλαμβανόμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel;
Επειδή το Clopidogrel ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel ratiopharm - Κλοπιδογρέλη;
Επειδή το Clopidogrel ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel ratiopharm έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Clopidogrel ratiopharm στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Clopidogrel ratiopharm χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Clopidogrel ratiopharm, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel ratiopharm στις 19 Φεβρουαρίου 2015. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Clopidogrel ratiopharm, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2015.
