Τι είναι το Cyprois και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες που έχουν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Το Cyprolis περιέχει το δραστικό συστατικό carfilzomib. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Cyprolis χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008.
Πώς χρησιμοποιείται το Cyprolis - Carfilzomib;
Το Cyprolis μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με την κυπρολίδη πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Το Cyprolis διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Δίνεται σε κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου. Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), η οποία μπορεί να αυξηθεί εάν το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 10 λεπτά. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση, εάν επιδεινωθεί η ασθένεια ή εάν ο ασθενής εμφανίσει κάποιες σοβαρές παρενέργειες.
Πώς λειτουργεί το Kyprolis - Carfilzomib;
Η δραστική ουσία του Cyprolis, η carfilzomib, είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος. Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη δραστηριότητα του πρωτεοσώματος, ένα σύστημα που υπάρχει μέσα στα κύτταρα, το οποίο υποβαθμίζει τις πρωτεΐνες που δεν χρειάζονται πλέον. Τα καρκινικά κύτταρα έχουν μεγαλύτερη ανάγκη να παράγουν και να υποβαθμίζουν τις πρωτεΐνες επειδή πολλαπλασιάζονται γρήγορα. Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν αποικοδομούνται από το πρωτεόσωμα, συσσωρεύονται μέσα στα κύτταρα που τελικά πεθαίνουν, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Cyprolis - Carfilzomib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cyprolis αναλύθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 792 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία. Στη μελέτη, η θεραπεία με το Cyprolis που ελήφθη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Η μελέτη έδειξε ότι το Kyprolis είναι αποτελεσματικό στην παράταση της μέσης διάρκειας του χρόνου πριν από μια νέα επιδείνωση (επιβίωση χωρίς εξέλιξη): οι ασθενείς που έλαβαν Cyprolis επέζησαν κατά μέσο όρο 26, 3 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένεια, σε σύγκριση με 17, 6 μήνες ασθενών που έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyprolis - Carfilzomib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cyprolis (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, διάρροια, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ναυτία (αίσθημα κακουχίας), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (αεραγωγός), βήχας και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τοξικές επιδράσεις στην καρδιά, τους πνεύμονες και το ήπαρ, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων), δύσπνοια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου καταστροφή κυττάρων όγκου), αντιδράσεις έγχυσης, θρομβοκυτταροπενία, PRES (αναστρέψιμη νόσος του εγκεφάλου) και TTP / HUS (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από προβλήματα πήξης αίματος). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyprolis, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cyprolis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyprolis - Carfilzomib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Kyprolis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε την μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν ανταποκρίνονται πλέον στις διαθέσιμες θεραπείες. Ένιωσε ότι η αύξηση του χρόνου χωρίς επιδείνωση της νόσου που παρατηρήθηκε με το Cyprolis ήταν κλινικά σημαντική. Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών επιπτώσεων, εμφανίζονται πιο συχνά όταν προστίθεται το Kyprolis στη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, θεωρήθηκαν αποδεκτές και διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyprolis - Carfilzomib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Cyprolis. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Cyprophil, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για την Κυπρολίνη - Carfilzomib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyprolis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
